- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01095328
Raskaana olevien naisten Q-kuumeen seulontastrategia
Raskaana olevien naisten Q-kuumeseulontastrategian kustannustehokkuus riskialueilla: ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Q-kuume Alankomaissa yleistyy. Q-kuume-infektio on vakava uhka tietyille riskiryhmille, mukaan lukien raskaana oleville naisille. Raskaana olevat naiset ovat yleistä väestöä useammin oireettomia. Ranskassa tehdyt tutkimukset osoittavat, että Coxiella burnetii -infektio voi aiheuttaa synnytyskomplikaatioita, kuten spontaanin abortin, kohdunsisäisen sikiökuoleman, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja oligohydramnionin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitieteisen seulontaohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, jossa Q-kuumeriskin alueilla ensilinjan terveydenhuollon raskaana olevat naiset seulotaan yhdellä verinäytteellä raskauden aikana. Jos todetaan positiivinen Q-kuume, neuvotaan antibioottihoidosta osana säännöllistä terveydenhuoltoa. Hoito ei siksi ole osa tutkimusprotokollaa.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat enemmän käsitystä oireettoman Q-kuumeen riskeistä raskauden aikana sekä seulontastrategian hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Tätä tutkimusta käytetään antamaan todisteisiin perustuvia neuvoja Alankomaiden terveysministerille Q-kuumeen seulonnassa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme klusteroidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen raskaana olevilla naisilla alueella, jolla on korkea tartunta. Kätilöt rekrytoivat tutkimukseen osallistujat riskialueille, jotka on määritelty RIVM:n postinumerolla. Tiedottaaksemme tämän alueen yleisölle tutkimuksesta julkaisemme artikkelin paikallisissa sanomalehdissä. Kätilökeskukset satunnaistetaan rekrytoimaan raskaana olevia naisia joko kontrolli- tai interventioryhmään. Raskaana olevat naiset saavat tutkimustiedot postitse kätilön potilastiedoston avulla. Arviolta noin 10 000 tukikelpoista naista asuu tartunta-alueilla. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen he aloittavat strategialla, jota varten kätilökeskus satunnaistetaan.
Osallistujilta pyydetään verinäyte toisella raskauskolmanneksella, mahdollisesti yhdistettynä rutiininomaiseen rakenteelliseen ultraäänitutkimukseen noin 20 raskausviikolla sairaalakäyntien minimoimiseksi. Jos osallistujat ovat mukana kolmannella raskauskolmanneksella, heiltä otetaan verinäyte mahdollisimman pian osallistumisen jälkeen.
Interventioryhmään osallistuessa näyte testataan välittömästi Q-kuumeen varalta. Jos todetaan positiivinen akuutti tai krooninen Q-kuume, potilaat on lähetettävä paikallisen protokollan mukaisesti sairaalaan raskauden jatkoseurantaa ja pitkäaikaista bakteriostaattista hoitoa varten. Seurantaverinäytteitä tarvitaan 14 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä osana Q-kuumetaudin standardoitua kontrollia infektion mahdollisen kroonisuuden diagnosoimiseksi. Lisäksi Q-kuumetta vastaan antibiooteilla hoidettavilla raskaana olevilla naisilla on nykyinen rutiini tehdä kuukausittain verianalyysit hoidon seurantaa varten, ja jos serologiset parametrit laskevat, nämä kontrollit palautetaan kahden kuukauden välein. Paikallisen protokollan mukaan Q-kuumetta sairastavien potilaiden on synnytettävä sairaalassa. Raskauden jälkeen serologiaa tulee jatkaa tarkastuksella 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua nykyisestä protokollasta. Lisäksi asiantuntija aloittaa synnytyksen jälkeen bakteereja tappavan hoidon doksisykliinillä tai vaihtoehdolla osana säännöllistä terveydenhuoltoa.
Kontrollihaarassa verinäytteet tallennetaan ja niistä analysoidaan Q-kuume synnytyksen jälkeen. Jos Q-kuume on positiivinen raskauden jälkeen, antibioottihoito voidaan aloittaa tarvittaessa osana säännöllistä terveydenhuoltoa.
Kaikille osallistujille lähetetään lähtötilanteessa kyselylomake, jossa kysytään nykyisestä raskaudesta, aiempien raskauksien lopputuloksesta ja väestötiedoista. Myös muita raskauden lopputulokseen vaikuttavia riskitekijöitä saadaan, kuten tupakointi ja juominen, riskiä lisäävät rinnakkaissairaudet ja lääkkeiden käyttö.
Synnytyksen jälkeen kaikki asiaankuuluvat tulostiedot kerätään kätilön, yleislääkärin tai erikoislääkärin synnytyksen jälkeen täyttämillä kyselylomakkeilla, erityisesti synnytyskomplikaatioiden esiintymisestä. Kuukauden kuluttua synnytyksestä tai raskauden päättymisestä osallistujalle lähetetään viimeinen kyselylomake, jolla varmistetaan Q-kuumeen mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset, mahdollinen tulonmenetys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, väsymys ja masennusoireet. Lisäksi kysytään vastasyntyneen tilasta ja kysytään Q-kuumeinfektion riskialttiuskysymyksiä.
Toissijaisten tutkimuskysymysten yhteydessä tarvitaan ylimääräinen verinäyte, ja synnytyksen jälkeen kerätään istukka sekä lapsivesi. Jälkimmäinen tapahtuu vain rajoitetulle määrälle naisia ja vain, jos he ovat synnyttäneet sairaalassa.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja heitä pyydetään käymään yleislääkärillä, jos Q-kuumeen oireita ilmaantuu. Hän aloittaa diagnostisen tutkimuksen ja hoidon tai lähettää potilaan sairaalaan. Lisäksi molemmilla käsivarsilla on pääsy asiantuntijatiimille tukeakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Janna Munster, MD, MSc
- Puhelinnumero: +31 626890978
- Sähköposti: J.Munster@og.umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Eelko Hak, Dr.
- Puhelinnumero: +31 50 36 14616
- Sähköposti: E.Hak@epi.umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana ensilinjan terveydenhuollossa
- ollessaan kahdeksantoista vuotta tai vanhempi
- allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- joiden arvioitu toimituspäivä on 1. kesäkuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan opintomenettelyjä
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
- on testattu positiivisesti Q-kuumeen suhteen ennen raskautta
- ei voi ymmärtää hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Q-kuumeen seulonta raskauden aikana
|
Q-kuumeen seulonta yhdellä verinäytteellä
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei seulontaa Q-kuumeen varalta raskauden aikana
|
Q-kuumeen seulonta yhdellä verinäytteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytys- tai äitikomplikaatiot Q-kuumepositiivisilla naisilla
Aikaikkuna: synnytyskomplikaatiot synnytykseen asti, äidin synnytyksen jälkeen kuukausi
|
Synnytyksen tai äidin komplikaatioiden esiintyminen ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen, kuten spontaani abortti, kohdunsisäinen sikiökuolema, raskauden keskeytyminen, oligohydramnion, ennenaikainen synnytys tai kohdunsisäinen kasvun hidastuminen.
Spontaani abortti määritellään alkion tai sikiön spontaaniksi karkotukseksi ennen 16 raskausviikkoa.
Oligohydramnion määritellään ultraäänimittaukseksi, jonka lapsivesiindeksi <=5 cm.
IUGR määritellään sikiön syntymäpainoksi, joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili kansallisten vertailukäyrien mukaan.
|
synnytyskomplikaatiot synnytykseen asti, äidin synnytyksen jälkeen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektion kulku raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: kuukautta synnytyksen jälkeen
|
äidin krooninen infektio tai uudelleenaktivaatio
|
kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
seulonnassa käytettyjen diagnostisten testien tarkkuus
Aikaikkuna: noin 20 raskausviikkoa
|
seulonnassa käytettyjen diagnostisten testien tarkkuus (serologia vs. PCR)
|
noin 20 raskausviikkoa
|
|
istukkatulehdus
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
|
missä määrin istukka on infektoitunut
|
kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Terveydenhuollon kulutukseen liittyvät kustannukset ja muut siihen liittyvät kulut raskaana olevilla naisilla.
|
kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eelko Hak, Dr., University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Janna Munster, MD, MSc, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Wim van der Hoek, Drs., Center for Infectious Disease Control
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald Stolk, Prof. dr., University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Jan Aarnoudse, Prof. dr., University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Sander Leenders, Dr., Jeroen Bosch Hospital
- Päätutkija: Bert Timmer, Dr., University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartzell JD, Wood-Morris RN, Martinez LJ, Trotta RF. Q fever: epidemiology, diagnosis, and treatment. Mayo Clin Proc. 2008 May;83(5):574-9. doi: 10.4065/83.5.574.
- Carcopino X, Raoult D, Bretelle F, Boubli L, Stein A. Managing Q fever during pregnancy: the benefits of long-term cotrimoxazole therapy. Clin Infect Dis. 2007 Sep 1;45(5):548-55. doi: 10.1086/520661. Epub 2007 Jul 17.
- Parker NR, Barralet JH, Bell AM. Q fever. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):679-88. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68266-4.
- Schimmer B, Morroy G, Dijkstra F, Schneeberger PM, Weers-Pothoff G, Timen A, Wijkmans C, van der Hoek W. Large ongoing Q fever outbreak in the south of The Netherlands, 2008. Euro Surveill. 2008 Jul 31;13(31):18939. No abstract available.
- Karagiannis I, Morroy G, Rietveld A, Horrevorts AM, Hamans M, Francken P, Schimmer B. Q fever outbreak in the Netherlands: a preliminary report. Euro Surveill. 2007 Aug 9;12(8):E070809.2. doi: 10.2807/esw.12.32.03247-en. No abstract available.
- Van Steenbergen JE, Morroy G, Groot CA, Ruikes FG, Marcelis JH, Speelman P. [An outbreak of Q fever in The Netherlands--possible link to goats]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2007 Sep 8;151(36):1998-2003. Dutch.
- Jover-Diaz F, Robert-Gates J, Andreu-Gimenez L, Merino-Sanchez J. Q fever during pregnancy: an emerging cause of prematurity and abortion. Infect Dis Obstet Gynecol. 2001;9(1):47-9. doi: 10.1155/S1064744901000084.
- Lin JM, Brimmer DJ, Maloney EM, Nyarko E, Belue R, Reeves WC. Further validation of the Multidimensional Fatigue Inventory in a US adult population sample. Popul Health Metr. 2009 Dec 15;7:18. doi: 10.1186/1478-7954-7-18.
- Maurin M, Raoult D. Q fever. Clin Microbiol Rev. 1999 Oct;12(4):518-53. doi: 10.1128/CMR.12.4.518.
- Langley JM, Marrie TJ, Leblanc JC, Almudevar A, Resch L, Raoult D. Coxiella burnetii seropositivity in parturient women is associated with adverse pregnancy outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):228-32. doi: 10.1067/mob.2003.448.
- Raoult D, Fenollar F, Stein A. Q fever during pregnancy: diagnosis, treatment, and follow-up. Arch Intern Med. 2002 Mar 25;162(6):701-4. doi: 10.1001/archinte.162.6.701.
- Advice Dutch Health Council, http://www.gezondheidsraad.nl/nl/adviezen/briefadviesbijeenkomst- over-q-koorts-nederland
- Vaidya VM, Malik SV, Kaur S, Kumar S, Barbuddhe SB. Comparison of PCR, immunofluorescence assay, and pathogen isolation for diagnosis of q fever in humans with spontaneous abortions. J Clin Microbiol. 2008 Jun;46(6):2038-44. doi: 10.1128/JCM.01874-07. Epub 2008 Apr 30.
- Wagner-Wiening C, Brockmann S, Kimmig P. Serological diagnosis and follow-up of asymptomatic and acute Q fever infections. Int J Med Microbiol. 2006 May;296 Suppl 40:294-6. doi: 10.1016/j.ijmm.2006.01.045. Epub 2006 Mar 9.
- Gikas A, Kofteridis DP, Manios A, Pediaditis J, Tselentis Y. Newer macrolides as empiric treatment for acute Q fever infection. Antimicrob Agents Chemother. 2001 Dec;45(12):3644-6. doi: 10.1128/AAC.45.12.3644-3646.2001.
- Stein A, Raoult D. Q fever during pregnancy: a public health problem in southern France. Clin Infect Dis. 1998 Sep;27(3):592-6. doi: 10.1086/514698.
- McCaughey C, McKenna J, McKenna C, Coyle PV, O'Neill HJ, Wyatt DE, Smyth B, Murray LJ. Human seroprevalence to Coxiella burnetii (Q fever) in Northern Ireland. Zoonoses Public Health. 2008 May;55(4):189-94. doi: 10.1111/j.1863-2378.2008.01109.x.
- Meekelenkamp JCE, Notermans DW, Rietveld A, Marcelis JH, Schimmer B, Reimerink JHJ, Vollebergh JHA, Wijkmans CJ, Leenders ACAP. Seroprevalence of Coxiella burnetii in pregnant women in the province of Noord-Brabant in 2007. Infectieziekten Bulletin, 20: 57-61 [in Dutch].
- Dupont HT, Thirion X, Raoult D. Q fever serology: cutoff determination for microimmunofluorescence. Clin Diagn Lab Immunol. 1994 Mar;1(2):189-96. doi: 10.1128/cdli.1.2.189-196.1994.
- Munster JM, Leenders AC, Hamilton CJ, Meekelenkamp JC, Schneeberger PM, van der Hoek W, Rietveld A, de Vries E, Stolk RP, Aarnoudse JG, Hak E. Routine screening for Coxiella burnetii infection during pregnancy: a clustered randomised controlled trial during an outbreak, the Netherlands, 2010. Euro Surveill. 2013 Jun 13;18(24):20504.
- Munster JM, Leenders AC, van der Hoek W, Schneeberger PM, Rietveld A, Riphagen-Dalhuisen J, Stolk RP, Hamilton CJ, de Vries E, Meekelenkamp J, Lo-Ten-Foe JR, Timmer A, De Jong-van den Berg LT, Aarnoudse JG, Hak E. Cost-effectiveness of a screening strategy for Q fever among pregnant women in risk areas: a clustered randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2010 Nov 1;10:32. doi: 10.1186/1472-6874-10-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL30340.042.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Q Kuume
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Harran UniversityMarmara UniversityValmisQ-kulma | Plantarisen kuormituksen mallitTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityValmisFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypti
-
Dr.Mahak MehtaValmisProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisPotilaat, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus | Pektopeksia | Sivujousitus | Pop-q | Pisq-12Turkki
-
Rawalpindi Medical CollegeValmis
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Jeroen Bosch ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentTuntematonAneurysma | Aortan aneurysma, vatsa | Q Kuume | Verisuonisiirteen infektio | Krooninen Q-kuumeAlankomaat
-
AstraZenecaValmisPotilaat, joilla on tyypillisiä GERD-oireita (GERD Q >= 8)Kiina
Kliiniset tutkimukset seulonta
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiGlioblastoomaItävalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta