Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten Q-kuumeen seulontastrategia

keskiviikko 30. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Raskaana olevien naisten Q-kuumeseulontastrategian kustannustehokkuus riskialueilla: ryhmitelty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Q-kuume Alankomaissa yleistyy. Q-kuume-infektio on vakava uhka tietyille riskiryhmille, mukaan lukien raskaana oleville naisille. Raskaana olevat naiset ovat yleistä väestöä useammin oireettomia. Ranskassa tehdyt tutkimukset osoittavat, että Coxiella burnetii -infektio voi aiheuttaa synnytyskomplikaatioita, kuten spontaanin abortin, kohdunsisäisen sikiökuoleman, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja oligohydramnionin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monitieteisen seulontaohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, jossa Q-kuumeriskin alueilla ensilinjan terveydenhuollon raskaana olevat naiset seulotaan yhdellä verinäytteellä raskauden aikana. Jos todetaan positiivinen Q-kuume, neuvotaan antibioottihoidosta osana säännöllistä terveydenhuoltoa. Hoito ei siksi ole osa tutkimusprotokollaa.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat enemmän käsitystä oireettoman Q-kuumeen riskeistä raskauden aikana sekä seulontastrategian hyödyistä ja haitoista raskauden aikana. Tätä tutkimusta käytetään antamaan todisteisiin perustuvia neuvoja Alankomaiden terveysministerille Q-kuumeen seulonnassa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme klusteroidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen raskaana olevilla naisilla alueella, jolla on korkea tartunta. Kätilöt rekrytoivat tutkimukseen osallistujat riskialueille, jotka on määritelty RIVM:n postinumerolla. Tiedottaaksemme tämän alueen yleisölle tutkimuksesta julkaisemme artikkelin paikallisissa sanomalehdissä. Kätilökeskukset satunnaistetaan rekrytoimaan raskaana olevia naisia ​​joko kontrolli- tai interventioryhmään. Raskaana olevat naiset saavat tutkimustiedot postitse kätilön potilastiedoston avulla. Arviolta noin 10 000 tukikelpoista naista asuu tartunta-alueilla. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen he aloittavat strategialla, jota varten kätilökeskus satunnaistetaan.

Osallistujilta pyydetään verinäyte toisella raskauskolmanneksella, mahdollisesti yhdistettynä rutiininomaiseen rakenteelliseen ultraäänitutkimukseen noin 20 raskausviikolla sairaalakäyntien minimoimiseksi. Jos osallistujat ovat mukana kolmannella raskauskolmanneksella, heiltä otetaan verinäyte mahdollisimman pian osallistumisen jälkeen.

Interventioryhmään osallistuessa näyte testataan välittömästi Q-kuumeen varalta. Jos todetaan positiivinen akuutti tai krooninen Q-kuume, potilaat on lähetettävä paikallisen protokollan mukaisesti sairaalaan raskauden jatkoseurantaa ja pitkäaikaista bakteriostaattista hoitoa varten. Seurantaverinäytteitä tarvitaan 14 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verinäytteestä osana Q-kuumetaudin standardoitua kontrollia infektion mahdollisen kroonisuuden diagnosoimiseksi. Lisäksi Q-kuumetta vastaan ​​antibiooteilla hoidettavilla raskaana olevilla naisilla on nykyinen rutiini tehdä kuukausittain verianalyysit hoidon seurantaa varten, ja jos serologiset parametrit laskevat, nämä kontrollit palautetaan kahden kuukauden välein. Paikallisen protokollan mukaan Q-kuumetta sairastavien potilaiden on synnytettävä sairaalassa. Raskauden jälkeen serologiaa tulee jatkaa tarkastuksella 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua nykyisestä protokollasta. Lisäksi asiantuntija aloittaa synnytyksen jälkeen bakteereja tappavan hoidon doksisykliinillä tai vaihtoehdolla osana säännöllistä terveydenhuoltoa.

Kontrollihaarassa verinäytteet tallennetaan ja niistä analysoidaan Q-kuume synnytyksen jälkeen. Jos Q-kuume on positiivinen raskauden jälkeen, antibioottihoito voidaan aloittaa tarvittaessa osana säännöllistä terveydenhuoltoa.

Kaikille osallistujille lähetetään lähtötilanteessa kyselylomake, jossa kysytään nykyisestä raskaudesta, aiempien raskauksien lopputuloksesta ja väestötiedoista. Myös muita raskauden lopputulokseen vaikuttavia riskitekijöitä saadaan, kuten tupakointi ja juominen, riskiä lisäävät rinnakkaissairaudet ja lääkkeiden käyttö.

Synnytyksen jälkeen kaikki asiaankuuluvat tulostiedot kerätään kätilön, yleislääkärin tai erikoislääkärin synnytyksen jälkeen täyttämillä kyselylomakkeilla, erityisesti synnytyskomplikaatioiden esiintymisestä. Kuukauden kuluttua synnytyksestä tai raskauden päättymisestä osallistujalle lähetetään viimeinen kyselylomake, jolla varmistetaan Q-kuumeen mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset, mahdollinen tulonmenetys, terveyteen liittyvä elämänlaatu, väsymys ja masennusoireet. Lisäksi kysytään vastasyntyneen tilasta ja kysytään Q-kuumeinfektion riskialttiuskysymyksiä.

Toissijaisten tutkimuskysymysten yhteydessä tarvitaan ylimääräinen verinäyte, ja synnytyksen jälkeen kerätään istukka sekä lapsivesi. Jälkimmäinen tapahtuu vain rajoitetulle määrälle naisia ​​ja vain, jos he ovat synnyttäneet sairaalassa.

Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja heitä pyydetään käymään yleislääkärillä, jos Q-kuumeen oireita ilmaantuu. Hän aloittaa diagnostisen tutkimuksen ja hoidon tai lähettää potilaan sairaalaan. Lisäksi molemmilla käsivarsilla on pääsy asiantuntijatiimille tukeakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana ensilinjan terveydenhuollossa
  • ollessaan kahdeksantoista vuotta tai vanhempi
  • allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • joiden arvioitu toimituspäivä on 1. kesäkuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2010

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty suorittamaan opintomenettelyjä
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • on testattu positiivisesti Q-kuumeen suhteen ennen raskautta
  • ei voi ymmärtää hollantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Q-kuumeen seulonta raskauden aikana
Q-kuumeen seulonta yhdellä verinäytteellä
Ei väliintuloa: ohjata
Ei seulontaa Q-kuumeen varalta raskauden aikana
Q-kuumeen seulonta yhdellä verinäytteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytys- tai äitikomplikaatiot Q-kuumepositiivisilla naisilla
Aikaikkuna: synnytyskomplikaatiot synnytykseen asti, äidin synnytyksen jälkeen kuukausi
Synnytyksen tai äidin komplikaatioiden esiintyminen ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen, kuten spontaani abortti, kohdunsisäinen sikiökuolema, raskauden keskeytyminen, oligohydramnion, ennenaikainen synnytys tai kohdunsisäinen kasvun hidastuminen. Spontaani abortti määritellään alkion tai sikiön spontaaniksi karkotukseksi ennen 16 raskausviikkoa. Oligohydramnion määritellään ultraäänimittaukseksi, jonka lapsivesiindeksi <=5 cm. IUGR määritellään sikiön syntymäpainoksi, joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili kansallisten vertailukäyrien mukaan.
synnytyskomplikaatiot synnytykseen asti, äidin synnytyksen jälkeen kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infektion kulku raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: kuukautta synnytyksen jälkeen
äidin krooninen infektio tai uudelleenaktivaatio
kuukautta synnytyksen jälkeen
seulonnassa käytettyjen diagnostisten testien tarkkuus
Aikaikkuna: noin 20 raskausviikkoa
seulonnassa käytettyjen diagnostisten testien tarkkuus (serologia vs. PCR)
noin 20 raskausviikkoa
istukkatulehdus
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
missä määrin istukka on infektoitunut
kuukausi synnytyksen jälkeen
kustannuksia
Aikaikkuna: kuukautta synnytyksen jälkeen
Terveydenhuollon kulutukseen liittyvät kustannukset ja muut siihen liittyvät kulut raskaana olevilla naisilla.
kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eelko Hak, Dr., University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Janna Munster, MD, MSc, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Wim van der Hoek, Drs., Center for Infectious Disease Control
  • Opintojen puheenjohtaja: Ronald Stolk, Prof. dr., University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Jan Aarnoudse, Prof. dr., University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Sander Leenders, Dr., Jeroen Bosch Hospital
  • Päätutkija: Bert Timmer, Dr., University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Q Kuume

Kliiniset tutkimukset seulonta

Tilaa