Seprafilm™ 用于预防晚期卵巢癌分期和腹膜内化疗妇女的腹膜内粘连和改善治疗
本研究的目的是确定与接受卵巢癌手术的女性相比，防止粘连的薄膜是否会改善造影剂（化学疗法的代表）在接受过卵巢癌手术的女性腹腔（腹部）中的分布面积没有在腹部放置粘连屏障片。 据信，这种名为 Seprafilm™ 的薄膜可减少手术后腹腔内的粘连（组织和器官之间的疤痕组织）。 粘连会限制放置在腹部以治疗卵巢癌的化疗药物的分布。 三十名受试者将接受防粘连片，三十名不会。 为了确定床单是否能防止粘连，所有受试者都将在腹部插入染料，然后对腹部进行 X 光检查，以观察染料在两组之间的分布。
假设：
零假设：Seprafilm ™ 与无 Seprafilm ™ 组腹膜内染料分布面积没有差异。
备选假设：Seprafilm™ 减少了粘连形成，并且在 Seprafilm™ 组中腹膜内染料分布面积更大。
研究概览
详细说明
上皮性卵巢癌 (EOC) 的推荐治疗包括最佳手术减瘤术以去除 < 1 cm 的残留病灶，然后联合腹腔内 (IP) 和静脉内 (IV) 化疗至少 6 个周期。 已知浆液性 EOC 经腹膜扩散，并且通常在腹膜腔内扩散。 据信，通过直接接触的 IP 疗法可有效治疗此类小型腹膜内植入物。 尚不清楚的是 IP 疗法是否在个体中均匀分布，以及疤痕组织的粘连和形成在多大程度上阻碍了化疗在腹部的均匀分布，这可能会影响疗效。 很少有研究总体上解决粘连和腹膜内治疗的问题，也没有利用现行指南专门针对卵巢癌的研究。 IP/IV 疗法的有效性已被证明优于单独的 IV，但 IP 组的生存范围可能次要于“肿瘤生物学”、患者选择（即疾病确实 > 1 cm）或 IP 药物缺乏/分布不均继发于粘连。 任何可以减少这些粘连并增加 IP 治疗分布区域的产品都将证明是一个主要优势。
大多数疤痕和粘连发生在外科手术后的前 7 天。 第一次 IP 和 IV 化疗通常在手术后 7-21 天开始。 因此，第一次治疗提供了评估腹膜内粘连的机会。 为了评估粘连，我们将通过 IP 端口注射不透射线染料（碘海醇），在 IP 治疗期间按照标准做法旋转患者以分配注射的液体，然后对腹部进行 3 次观察（简单的 X 光检查）。 将比较两组受试者（Seprafilm™ 与无 Seprafilm™）的染料分布区域（代表 IP 化疗的分布）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌
- III 或 IV 期（晚期）
- 计划性腹腔内化疗
- 在腹膜腔内的任何区域最佳地切除小于 1 cm 的残余肿瘤（在随机化之前征得同意）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Seprafilm™
在减瘤手术结束时，受试者将在她的腹腔（骨盆、上腹部和切口下方）放置 3 张 Seprafilm™。
在手术后 7-21 天，受试者将接受造影剂碘海醇 (Omnipaque™) 到她的腹膜内端口。
然后，受试者将接受 3 次腹部 X 光检查，以评估腹部粘连的程度。
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Seprafilm™ Adhesion Barrier 是一种经批准的临时生物可吸收粘连屏障，可降低接受腹部或盆腔剖腹手术的患者粘连的发生率、范围和严重程度。 Seprafilm 片材是尺寸为 5" x 6" 的独立包装无菌膜。 三个或更多 Seprafilm™ 片将被放置在随机队列中。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无 Seprafilm™
受试者将在没有放置 Seprafilm™ 的情况下进行减瘤手术（标准护理）。
在手术后 7-21 天，受试者将接受造影剂碘海醇 (Omnipaque™) 到她的腹膜内端口。
然后，受试者将接受 3 次腹部 X 光检查，以评估腹部粘连的程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在上皮性卵巢癌减瘤手术后 7-10 天拍摄的三张腹部片上测量的对比染料在腹腔内的分布面积。
大体时间：7-10天
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7-10天
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次要结果测量
结果测量 |
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放置 Seprafilm 的安全性和副作用，包括发烧、白细胞计数升高、恶心、端口阻塞、端口感染、小肠梗阻
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IP omnipaque 染料注射的安全性和副作用，包括发烧、白细胞计数升高、恶心、端口阻塞、端口感染、小肠梗阻
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1) 放置 Seprafilm、2) 注射 IP 对比染料、3) 获得 3 向腹部 X 射线以及 4) 胶片解释所花费的额外时间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr. Dianne Miller、British Columbia Cancer Agency
- 研究主任：Mark S Carey, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Thomas G Ehlen, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Sarah Finlayson, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Janice Kwon, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Gavin CE Stuart, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Anna Tinker, MD、British Columbia Cancer Agency
- 研究主任：Mark Heywood, MD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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