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Seprafilm™ zur Prävention intraperitonealer Adhäsionen und verbesserter Therapiedurchführung bei Frauen, die sich einer Stadieneinteilung und einer intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs unterziehen

25. September 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein Film zur Verhinderung von Adhäsionen den Verteilungsbereich eines Kontrastmittels (Repräsentant der Chemotherapie) in der Bauchhöhle (Bauch) von Frauen, die sich einer Operation wegen Eierstockkrebs unterzogen haben, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, verbessert keine Adhäsionsschutzfolien in den Bauch eingelegt wurden. Es wird angenommen, dass dieser Film, Seprafilm™, Adhäsionen (Narbengewebe zwischen Geweben und Organen) in der Bauchhöhle nach einer Operation reduziert. Adhäsionen können die Verteilung des Chemotherapeutikums einschränken, das zur Behandlung des Eierstockkrebses in den Bauch eingebracht wird. Dreißig Probanden erhalten Adhäsionssperrblätter und dreißig nicht. Um festzustellen, ob die Folien Adhäsionen verhindern, wird allen Probanden ein Farbstoff in den Bauch eingeführt und dann Röntgenaufnahmen des Bauches gemacht, um die Verteilung des Farbstoffs zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.

Hypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Verteilungsbereich des intraperitonealen Farbstoffs in den Gruppen mit Seprafilm™ vs. ohne Seprafilm™.

Alternativhypothese: Seprafilm™ reduziert die Adhäsionsbildung und es gibt einen größeren Verteilungsbereich des intraperitonealen Farbstoffs in der Seprafilm™-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Behandlung des epithelialen Ovarialkarzinoms (EOC) umfasst ein optimales chirurgisches Debulking auf < 1 cm Resterkrankung, gefolgt von einer Kombination aus intraperitonealer (IP) und intravenöser (IV) Chemotherapie für mindestens 6 Zyklen. Es ist bekannt, dass sich seröses EOC transperitoneal ausbreitet und oft diffus innerhalb der Peritonealhöhle verteilt ist. Es wird angenommen, dass die IP-Therapie über direkten Kontakt bei der Behandlung solcher kleiner intraperitonealer Implantate wirksam ist. Was nicht bekannt ist, ist, ob die IP-Therapie bei Personen gleichmäßig verteilt wird und inwieweit Adhäsionen und die Bildung von Narbengewebe die gleichmäßige Verteilung der Chemotherapie im Bauch verhindern, was möglicherweise die Wirksamkeit beeinträchtigt. Nur wenige Studien haben sich mit der Frage der Adhäsionen und der intraperitonealen Therapie im Allgemeinen befasst, und es gab keine Studien speziell zum Eierstockkrebs, die die aktuellen Leitlinien anwenden. Die Wirksamkeit wurde für die IP/IV-Therapie gegenüber der alleinigen IV nachgewiesen, aber die Überlebensspanne innerhalb der IP-Gruppe kann sekundär von der „Tumorbiologie“, der Patientenauswahl (d. h. Krankheit wirklich > 1 cm) oder der fehlenden/schlechten Verteilung des IP-Medikaments sein sekundär zu Adhäsionen. Jedes Produkt, von dem gezeigt werden könnte, dass es diese Adhäsionen verringert und den Verbreitungsbereich der IP-Therapie vergrößert, würde sich als großer Vorteil erweisen.

Die Mehrzahl der Narben und Verwachsungen findet in den ersten 7 Tagen nach einem chirurgischen Eingriff statt. Und die erste IP- und IV-Chemotherapie beginnt normalerweise zwischen 7 und 21 Tagen nach der Operation. Daher bietet die erste Behandlung die Möglichkeit, intraperitoneale Adhäsionen zu beurteilen. Um Adhäsionen zu beurteilen, injizieren wir einen röntgendichten Farbstoff (Iohexol) über den IP-Port, drehen den Patienten gemäß der Standardpraxis während der IP-Therapie, um die injizierte Flüssigkeit zu verteilen, und machen dann 3 Ansichten (einfache Röntgenaufnahmen) des Abdomens. Der Verteilungsbereich des Farbstoffs (repräsentiert die Verteilung der IP-Chemotherapie) wird in zwei Probandengruppen verglichen (Seprafilm™ vs. kein Seprafilm™).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • University of Nevada School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Stadium III oder IV (fortgeschritten)
  • Geplante intraperitoneale Chemotherapie
  • Optimal reduziert auf weniger als 1 cm Resttumor in jedem Bereich innerhalb der Peritonealhöhle (nach Zustimmung vor Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Der Patientin werden am Ende der Debulking-Operation 3 Blätter Seprafilm™ in ihrer Bauchhöhle (im Becken, Oberbauch und unter dem Einschnitt) platziert. 7-21 Tage nach der Operation erhält die Patientin einen Kontrastfarbstoff, Iohexol (Omnipaque™), in ihren intraperitonealen Port. Das Subjekt wird dann 3 Röntgenaufnahmen des Abdomens unterzogen, um das Ausmaß der abdominalen Adhäsionen zu beurteilen.
Verfahren: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhäsionsbarriere ist eine zugelassene temporäre, bioresorbierbare Adhäsionsbarriere zur Verringerung der Häufigkeit, des Ausmaßes und der Schwere von Adhäsionen bei Patienten, die sich einer Bauch- oder Beckenlaparotomie unterziehen.

Seprafilm-Blätter sind einzeln verpackte, sterile Membranen der Größe 5 Zoll x 6 Zoll. Drei oder mehr Seprafilm™-Blätter werden in die randomisierte Kohorte aufgenommen.

Andere Namen:
  • Adhäsionssperrblätter
KEIN_EINGRIFF: Kein Seprafilm™
Das Subjekt wird einer Debulking-Operation ohne Seprafilm ™ -Platzierung unterzogen (Standardversorgung). 7-21 Tage nach der Operation erhält die Patientin einen Kontrastfarbstoff, Iohexol (Omnipaque™), in ihren intraperitonealen Port. Das Subjekt wird dann 3 Röntgenaufnahmen des Abdomens unterzogen, um das Ausmaß der abdominalen Adhäsionen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Verteilungsbereich des Kontrastmittels in der intraperitonealen Höhle, gemessen an drei Abdominalfilmen, die 7–10 Tage nach einer Debulking-Operation für epithelialen Ovarialkrebs aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 7-10 Tage
7-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit und Nebenwirkungen der Platzierung von Seprafilm, einschließlich Fieber, erhöhte Leukozytenzahl, Übelkeit, verstopfter Port, Portinfektion, Dünndarmverschluss
Die Sicherheit und Nebenwirkungen der IP-Omnipaque-Farbstoffinjektion, einschließlich Fieber, erhöhte Leukozytenzahl, Übelkeit, verstopfter Port, Portinfektion, Dünndarmverschluss
Die zusätzliche Zeit, die benötigt wird für 1) Platzierung von Seprafilm, 2) Injektion von IP-Kontrastfarbstoff, 3) Erstellung von 3-Wege-Bauchröntgenaufnahmen und 4) Interpretation von Filmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Studienleiter: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studienleiter: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-03436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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