Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seprafilm™ w zapobieganiu zrostom śródotrzewnowym i ulepszonemu prowadzeniu terapii u kobiet poddawanych ocenie stopnia zaawansowania i chemioterapii dootrzewnowej zaawansowanego raka jajnika

25 września 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Celem badań jest określenie, czy film zapobiegający zrostom poprawi obszar dystrybucji kontrastu (reprezentatywnego dla chemioterapii) w jamie brzusznej (brzuchu) kobiet po operacji raka jajnika w porównaniu z pacjentkami, które nie miały umieszczonych w brzuchu arkuszy bariery adhezyjnej. Uważa się, że ta folia, Seprafilm™, zmniejsza zrosty (tkanka bliznowata między tkankami i narządami) w jamie brzusznej po operacji. Zrosty mogą ograniczać dystrybucję środka chemioterapeutycznego umieszczanego w jamie brzusznej w celu leczenia raka jajnika. Trzydziestu osób otrzyma arkusze bariery adhezyjnej, a trzydziestu nie. Aby ustalić, czy prześcieradła zapobiegają zrostom, wszyscy badani będą mieli wprowadzony barwnik do jamy brzusznej, a następnie wykonają prześwietlenie jamy brzusznej, aby przyjrzeć się rozmieszczeniu barwnika między dwiema grupami.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w obszarze dystrybucji barwnika dootrzewnowego w grupach Seprafilm ™ vs. bez Seprafilm ™.

Hipoteza alternatywna: Seprafilm™ zmniejsza powstawanie zrostów i występuje większy obszar dystrybucji barwnika dootrzewnowego w grupie Seprafilm™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecane leczenie nabłonkowego raka jajnika (EOC) obejmuje optymalne chirurgiczne odciążenie do pozostałości choroby < 1 cm, a następnie połączenie chemioterapii dootrzewnowej (IP) i dożylnej (IV) przez co najmniej 6 cykli. Wiadomo, że surowiczy EOC rozprzestrzenia się przezotrzewnowo i często jest rozproszony w jamie otrzewnej. Uważa się, że terapia IP poprzez bezpośredni kontakt jest skuteczna w leczeniu takich małych implantów dootrzewnowych. Nie wiadomo, czy terapia IP jest równomiernie rozłożona u poszczególnych osób iw jakim stopniu zrosty i tworzenie się tkanki bliznowatej uniemożliwiają równomierne rozprowadzenie chemioterapii w jamie brzusznej, potencjalnie wpływając na skuteczność. Niewiele badań odnosiło się ogólnie do kwestii zrostów i terapii dootrzewnowej, a nie przeprowadzono badań poświęconych konkretnie rakowi jajnika, wykorzystujących aktualne wytyczne. Udowodniono skuteczność terapii IP/IV zamiast samego IV, ale zakres przeżycia w grupie IP może być drugorzędny w stosunku do „biologii guza”, selekcji pacjentów (tj. choroba naprawdę > 1 cm) lub braku/złej dystrybucji leku IP wtórne do zrostów. Każdy produkt, który mógłby wykazać, że zmniejsza te zrosty i zwiększa obszar dystrybucji terapii IP, okazałby się główną zaletą.

Większość blizn i zrostów ma miejsce w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu chirurgicznym. A pierwsza chemioterapia IP i IV zwykle rozpoczyna się między 7-21 dniem po operacji. Dlatego pierwszy zabieg daje możliwość oceny zrostów śródotrzewnowych. Aby ocenić zrosty, wstrzykniemy barwnik nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (ioheksol) przez port IP, obrócimy pacjenta zgodnie ze standardową praktyką podczas terapii IP w celu rozprowadzenia wstrzykniętego płynu, a następnie wykonamy 3 projekcje (proste zdjęcia rentgenowskie) jamy brzusznej. Obszar dystrybucji barwnika (reprezentujący dystrybucję chemioterapii IP) zostanie porównany w dwóch grupach badanych (Seprafilm™ vs. bez Seprafilm™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • University of Nevada School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabłonkowy rak jajnika
  • Etap III lub IV (zaawansowany)
  • Planowana chemioterapia dootrzewnowa
  • Optymalnie zmniejszony do mniej niż 1 cm resztkowego guza w dowolnym obszarze jamy otrzewnej (po wyrażeniu zgody przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Pod koniec operacji zmniejszania masy ciała pacjentki zostaną umieszczone 3 arkusze Seprafilm™ w jamie brzusznej (w miednicy, górnej części brzucha i poniżej nacięcia). W 7-21 dniu po operacji pacjentka otrzyma barwnik kontrastowy, Iohexol (Omnipaque™), do swojego portu dootrzewnowego. Pacjent zostanie następnie poddany 3 prześwietleniom jamy brzusznej, aby ocenić stopień zrostów brzusznych.
Procedura: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhesion Barrier to zatwierdzona tymczasowa, bioresorbowalna bariera adhezyjna, która zmniejsza częstość występowania, zasięg i nasilenie zrostów u pacjentów poddawanych laparotomii jamy brzusznej lub miednicy.

Arkusze Seprafilm to sterylne membrany o wymiarach 5" x 6" pakowane pojedynczo. Trzy lub więcej arkuszy Seprafilm™ zostanie umieszczonych w randomizowanej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Arkusze bariery adhezyjnej
NIE_INTERWENCJA: Bez Seprafilmu™
Pacjent zostanie poddany operacji odciążenia bez umieszczania Seprafilm™ (standardowa opieka). W 7-21 dniu po operacji pacjentka otrzyma barwnik kontrastowy, Iohexol (Omnipaque™), do swojego portu dootrzewnowego. Pacjent zostanie następnie poddany 3 prześwietleniom jamy brzusznej, aby ocenić stopień zrostów brzusznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia dystrybucji barwnika kontrastowego w jamie dootrzewnowej mierzona na trzech filmach brzusznych wykonanych 7-10 dni po operacji usunięcia nabłonka jajnika.
Ramy czasowe: 7-10 dni
7-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i skutki uboczne umieszczenia Seprafilmu, w tym gorączka, podwyższona liczba leukocytów, nudności, zablokowany port, infekcja portu, niedrożność jelita cienkiego
Bezpieczeństwo i skutki uboczne wstrzyknięcia barwnika IP omnipaque, w tym gorączka, podwyższona liczba leukocytów, nudności, zablokowany port, infekcja portu, niedrożność jelita cienkiego
Dodatkowy czas potrzebny na 1) założenie Seprafilmu, 2) wstrzyknięcie kontrastu IP, 3) wykonanie 3-kierunkowego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej oraz 4) interpretację klisz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Dyrektor Studium: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Dyrektor Studium: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-03436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Seprafilm™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj