Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seprafilm™ pro prevenci intraperitoneálních adhezí a zlepšené poskytování terapie u žen podstupujících staging a intraperitoneální chemoterapii pokročilého karcinomu vaječníků

25. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda film pro prevenci srůstů zlepší oblast distribuce kontrastního barviva (zástupce chemoterapie) v břišní dutině (břichu) u žen, které podstoupily operaci rakoviny vaječníků, ve srovnání s pacientkami, které neměly v břiše umístěny ochranné fólie. Předpokládá se, že tento film, Seprafilm™, redukuje adheze (zjizvená tkáň mezi tkáněmi a orgány) v břišní dutině po operaci. Adheze mohou omezit distribuci chemoterapeutické látky umístěné v břiše k léčbě rakoviny vaječníků. Třicet subjektů obdrží adhezní bariérové ​​fólie a třicet ne. Aby se zjistilo, zda fólie zabraňují srůstům, všem subjektům se do břicha vloží barvivo a poté se podrobí rentgenovým snímkům břicha, aby se zjistilo rozložení barviva mezi dvěma skupinami.

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v oblasti distribuce intraperitoneálního barviva ve skupinách Seprafilm™ vs. No Seprafilm™.

Alternativní hypotéza: Seprafilm™ snižuje tvorbu adhezí a ve skupině Seprafilm™ je větší oblast distribuce intraperitoneálního barviva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučená léčba epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC) zahrnuje optimální chirurgické odstranění objemu do < 1 cm reziduální choroby, následované kombinací intraperitoneální (IP) a intravenózní (IV) chemoterapie po dobu nejméně 6 cyklů. Je známo, že serózní EOC se šíří transperitoneálně a je často difúzně diseminován v peritoneální dutině. Předpokládá se, že IP terapie prostřednictvím přímého kontaktu je účinná při léčbě takových malých intraperitoneálních implantátů. Není známo, zda je IP terapie u jednotlivců rovnoměrně distribuována a do jaké míry brání srůsty a tvorba jizevnaté tkáně rovnoměrné distribuci chemoterapie v břiše, což může mít dopad na účinnost. Jen málo studií se zabývalo otázkou adhezí a intraperitoneální terapie obecně a nebyly provedeny žádné studie specificky u karcinomu vaječníků využívající současné pokyny. Účinnost byla prokázána pro IP/IV terapii ve srovnání se samotnou IV, ale rozsah přežití v IP skupině může být sekundární k „biologii nádoru“, selekci pacientů (tj. onemocnění skutečně > 1 cm) nebo nedostatku/špatné distribuci IP léku sekundární k adhezím. Jakýkoli produkt, u kterého by bylo možné prokázat snížení těchto adhezí a zvětšení oblasti distribuce IP terapie, by se ukázal jako hlavní výhoda.

Většina zjizvení a srůstů se vyskytuje v prvních 7 dnech po chirurgickém zákroku. A první IP a IV chemoterapie obvykle začíná mezi 7-21 dny po operaci. Proto první ošetření poskytuje příležitost k posouzení intraperitoneálních adhezí. Pro posouzení adhezí vstříkneme přes IP port rentgenkontrastní barvivo (iohexol), pacienta otočíme podle standardní praxe během IP terapie, aby se vstříknutá tekutina distribuovala, a poté pořídíme 3 snímky (jednoduché rentgenové snímky) břicha. Oblast distribuce barviva (představující distribuci IP chemoterapie) bude porovnána ve dvou skupinách subjektů (Seprafilm™ vs. žádný Seprafilm™).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • University of Nevada School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální rakovina vaječníků
  • Stupeň III nebo IV (pokročilý)
  • Plánovaná intraperitoneální chemoterapie
  • Optimálně zmenšený na méně než 1 cm reziduální nádor v jakékoli oblasti v peritoneální dutině (po souhlasu před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Subjekt bude mít 3 listy Seprafilmu™ umístěny v její břišní dutině (v pánvi, horní části břicha a pod řezem) na konci operace odstranění objemu. 7-21 dnů po operaci dostane subjekt kontrastní barvivo, Iohexol (Omnipaque™), do svého intraperitoneálního portu. Subjekt poté podstoupí 3 rentgenové snímky břicha, aby se vyhodnotil rozsah abdominálních srůstů.
Postup: Seprafilm™

Adhezní bariéra Seprafilm™ je schválená dočasná, bioresorbovatelná adhezní bariéra, která snižuje výskyt, rozsah a závažnost adhezí u pacientů podstupujících abdominální nebo pánevní laparotomii.

Listy Seprafilmu mají velikost 5" x 6" jednotlivě balené, sterilní membrány. Do randomizované kohorty budou umístěny tři nebo více listů Seprafilm™.

Ostatní jména:
  • Adhezní bariérové ​​fólie
NO_INTERVENTION: Žádný Seprafilm™
Subjekt podstoupí operaci odstranění objemu bez umístění Seprafilmu™ (standardní péče). 7-21 dnů po operaci dostane subjekt kontrastní barvivo, Iohexol (Omnipaque™), do svého intraperitoneálního portu. Subjekt poté podstoupí 3 rentgenové snímky břicha, aby se vyhodnotil rozsah abdominálních srůstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast distribuce kontrastního barviva v intraperitoneální dutině měřená na třech břišních filmech odebraných 7-10 dní po operaci odstranění objemu epiteliální rakoviny vaječníků.
Časové okno: 7-10 dní
7-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a vedlejší účinky umístění Seprafilmu, včetně horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek, nevolnosti, zablokovaného portu, infekce portu, obstrukce tenkého střeva
Bezpečnost a vedlejší účinky IP omnipaque injekce barviva, včetně horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek, nevolnosti, zablokovaného portu, infekce portu, obstrukce tenkého střeva
Dodatečný čas potřebný pro 1) umístění Seprafilmu, 2) injekci IP kontrastního barviva, 3) získání 3-cestných rentgenových snímků břicha a 4) interpretaci filmů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Ředitel studie: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Ředitel studie: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-03436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Seprafilm™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit