Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seprafilm™ til forebyggelse af intraperitoneale adhæsioner og forbedret levering af terapi hos kvinder, der gennemgår stadieinddeling og intraperitoneal kemoterapi for avanceret ovariecancer

25. september 2014 opdateret af: University of British Columbia

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en film til at forhindre adhæsioner vil forbedre distributionsområdet for et kontrastfarvestof (repræsentativt for kemoterapi) i bughulen (maven) hos kvinder, der er blevet opereret for kræft i æggestokkene sammenlignet med patienter, som ikke har fået lagt klæbespærreplader i maven. Det menes, at denne film, Seprafilm™, reducerer adhæsioner (arvæv mellem væv og organer) i bughulen efter operation. Sammenvoksninger kan begrænse fordelingen af ​​kemoterapimidlet placeret i maven til behandling af kræft i æggestokkene. Tredive forsøgspersoner vil modtage adhæsionsbarriereark, og tredive vil ikke. For at afgøre, om arkene forhindrer adhæsioner, vil alle forsøgspersoner få indsat et farvestof i maven og derefter have røntgenbilleder af maven for at se på fordelingen af ​​farvestoffet mellem de to grupper.

Hypotese:

Nulhypotese: Der er ingen forskel i fordelingsområdet for det intraperitoneale farvestof i Seprafilm ™ vs. ingen Seprafilm ™ grupper.

Alternativ hypotese: Seprafilm™ reducerer adhæsionsdannelsen, og der er et større distributionsområde af intraperitonealt farvestof i Seprafilm™-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede behandling af epitelial ovariecancer (EOC) omfatter optimal kirurgisk debulking til < 1 cm resterende sygdom, efterfulgt af en kombination af intraperitoneal (IP) og intravenøs (IV) kemoterapi i mindst 6 cyklusser. Serøs EOC er kendt for at spredes transperitonealt og spredes ofte diffust i bughulen. Det menes, at IP-terapi via direkte kontakt er effektiv til behandling af sådanne små intraperitoneale implantater. Hvad der ikke vides, er, om IP-terapi er jævnt fordelt i individer, og i hvilken grad adhæsioner og dannelse af arvæv forhindrer en jævn fordeling af kemoterapi i maven, hvilket potentielt påvirker effektiviteten. Få undersøgelser har behandlet spørgsmålet om adhæsioner og intraperitoneal terapi generelt, og der har ikke været undersøgelser specifikt inden for ovariecancer under anvendelse af gældende retningslinjer. Effekt er blevet bevist for IP/IV-terapi over IV alene, men rækkevidden af ​​overlevelse inden for IP-gruppen kan være sekundær til "tumorbiologi", patientudvælgelse (dvs. sygdom virkelig > 1 cm) eller mangel på/dårlig distribution af IP-lægemiddel sekundært til adhæsioner. Ethvert produkt, der kunne påvises at mindske disse adhæsioner og øge distributionsområdet for IP-terapi, ville vise sig at være en stor fordel.

Størstedelen af ​​ardannelser og sammenvoksninger finder sted i de første 7 dage efter et kirurgisk indgreb. Og den første IP og IV kemoterapi begynder normalt mellem 7-21 dage efter operationen. Derfor giver den første behandling mulighed for at vurdere intraperitoneale adhæsioner. For at vurdere adhæsioner vil vi injicere røntgenfast farvestof (iohexol) via IP-porten, rotere patienten i henhold til standardpraksis under IP-behandling for at fordele den injicerede væske og derefter tage 3 visninger (enkle røntgenbilleder) af abdomen. Fordelingsområdet for farvestoffet (repræsenterer distributionen af ​​IP-kemoterapi) vil blive sammenlignet i to grupper af forsøgspersoner (Seprafilm™ vs. ingen Seprafilm™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • University of Nevada School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Epitelial ovariecancer
  • Trin III eller IV (avanceret)
  • Planlagt intraperitoneal kemoterapi
  • Optimalt debulket til mindre end 1 cm resterende tumor i ethvert område inden for bughulen (efter samtykke før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Forsøgspersonen vil få 3 ark Seprafilm™ placeret i sin bughule (i bækkenet, øvre del af maven og under snittet) ved afslutningen af ​​debulking-operationen. 7-21 dage efter operationen vil forsøgspersonen modtage et kontrastfarvestof, Iohexol (Omnipaque™), ind i hendes intraperitoneale port. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå 3 abdominale røntgenbilleder, for at vurdere omfanget af abdominale adhæsioner.
Procedure: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhæsion Barrier er en godkendt midlertidig, bioresorberbar adhæsionsbarriere til at reducere forekomsten, omfanget og sværhedsgraden af ​​adhæsioner hos patienter, der gennemgår abdominal eller bækkenlaparotomi.

Seprafilm-ark er i størrelse 5" x 6" individuelt indpakkede, sterile membraner. Tre eller flere Seprafilm™-ark vil blive placeret i den randomiserede kohorte.

Andre navne:
  • Adhæsion Barrier plader
NO_INTERVENTION: Ingen Seprafilm™
Forsøgspersonen vil gennemgå debulking-operation uden Seprafilm™-placering (standardbehandling). 7-21 dage efter operationen vil forsøgspersonen modtage et kontrastfarvestof, Iohexol (Omnipaque™), ind i hendes intraperitoneale port. Forsøgspersonen vil derefter gennemgå 3 abdominale røntgenbilleder, for at vurdere omfanget af abdominale adhæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordelingsområdet for kontrastfarve i den intraperitoneale kavitet målt på tre abdominalfilm taget 7-10 dage efter debulking-operation for epitelial ovariecancer.
Tidsramme: 7-10 dage
7-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og bivirkninger ved placering af Seprafilm, herunder feber, forhøjet antal hvide blodlegemer, kvalme, blokeret port, portinfektion, tyndtarmsobstruktion
Sikkerheden og bivirkningerne ved IP-omnipaque farvestofinjektion, herunder feber, forhøjet WBC-tal, kvalme, blokeret port, portinfektion, tyndtarmsobstruktion
Den ekstra tid, det tager for 1) placering af Seprafilm, 2) injektion af IP-kontrastfarve, 3) opnåelse af 3-vejs abdominal røntgenstråler og 4) tolkning af film

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Studieleder: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studieleder: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-03436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Seprafilm™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner