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진행성 난소암에 대한 병기결정 및 복강내 화학요법을 받는 여성의 복강내 유착 예방 및 치료 전달 개선을 위한 Seprafilm™

2014년 9월 25일 업데이트: University of British Columbia

본 연구의 목적은 난소암 수술을 받은 여성의 복강(배)에서 유착 방지용 필름이 조영제(화학요법의 대표) 분포 면적을 뱃속에 접착 장벽 시트를 배치하지 않았습니다. 이 필름, Seprafilm™은 수술 후 복강 내 유착(조직과 기관 사이의 흉터 조직)을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 유착은 난소암을 치료하기 위해 복부에 배치된 화학요법제의 분포를 제한할 수 있습니다. 30명은 점착 방지 시트를 받고 30명은 받지 않습니다. 시트가 유착을 방지하는지 확인하기 위해 모든 피험자는 복부에 염료를 삽입한 다음 복부 X-레이를 촬영하여 두 그룹 간의 염료 분포를 확인합니다.

가설:

귀무 가설: Seprafilm™ 그룹과 Seprafilm™ 그룹이 없는 그룹에서 복강내 염료의 분포 영역에는 차이가 없습니다.

대안 가설: Seprafilm™은 유착 형성을 감소시키고 Seprafilm™ 그룹에서 복강내 염료 분포 영역이 더 넓습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피성 난소암(EOC)의 권장 치료에는 1cm 미만의 잔여 질환에 대한 최적의 수술적 축소와 최소 6주기 동안의 복강내(IP) 및 정맥내(IV) 화학요법의 조합이 포함됩니다. 장액성 EOC는 경복막으로 퍼지는 것으로 알려져 있으며 종종 복강 내에서 광범위하게 퍼집니다. 직접 접촉을 통한 IP 요법은 이러한 작은 복강내 임플란트를 치료하는 데 효과적이라고 여겨집니다. 알려지지 않은 것은 IP 요법이 개인에게 고르게 분포되는지 여부와 흉터 조직의 유착 및 형성이 복부 내에서 화학 요법의 균일한 분포를 방지하여 잠재적으로 효능에 영향을 미치는 정도입니다. 일반적으로 유착 및 복강내 치료의 문제를 다룬 연구는 거의 없으며, 현재 지침을 활용한 난소암에 대한 구체적인 연구는 없습니다. 효능은 IV 단독에 비해 IP/IV 요법에 대해 입증되었지만 IP 그룹 내 생존 범위는 "종양 생물학", 환자 선택(즉, 질병 > 1cm) 또는 IP 약물의 부족/불량한 분포에 부차적일 수 있습니다. 유착에 이차. 그러한 유착을 감소시키고 IP 치료의 분포 영역을 증가시키는 것으로 나타날 수 있는 모든 제품은 주요 이점을 입증할 것입니다.

대부분의 흉터 및 유착은 수술 후 첫 7일 이내에 발생합니다. 그리고 첫 번째 IP 및 IV 화학 요법은 일반적으로 수술 후 7-21일 사이에 시작됩니다. 따라서 첫 번째 치료는 복강 내 유착을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 유착을 평가하기 위해 IP 포트를 통해 방사선 불투과성 염료(iohexol)를 주입하고 IP 치료 중 표준 진료에 따라 환자를 회전시켜 주입된 액체를 분배한 다음 복부를 3회(단순 X-레이) 촬영합니다. 염료의 분포 영역(IP 화학요법의 분포를 나타냄)은 대상의 두 그룹(Seprafilm™ 대 Seprafilm™ 없음)에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • University of Nevada School of Medicine
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암
  • III기 또는 IV기(고급)
  • 계획된 복강 내 화학 요법
  • 복강 내 임의의 영역에서 1cm 미만의 잔류 종양에 대해 최적으로 용적 감소(무작위화 전 동의 후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세프라필름™
피험자는 용적축소 수술 종료 시 복강(골반, 상복부 및 절개부 아래)에 Seprafilm™ 3장을 배치하게 됩니다. 수술 후 7-21일에 환자는 조영제인 Iohexol(Omnipaque™)을 복강 내 포트에 주입합니다. 그런 다음 피험자는 복부 유착 정도를 평가하기 위해 3번의 복부 X-레이를 촬영합니다.
절차: 세프라필름™

Seprafilm™ 접착 장벽은 복부 또는 골반 개복술을 받는 환자의 유착 발생률, 범위 및 중증도를 줄이기 위해 승인된 생체 흡수성 임시 접착 장벽입니다.

세프라필름 시트는 5" x 6" 크기로 개별 포장된 멸균 멤브레인입니다. 3개 이상의 Seprafilm™ 시트가 무작위 코호트에 배치됩니다.

다른 이름들:
  • 접착 배리어 시트
NO_INTERVENTION: Seprafilm™ 없음
피험자는 Seprafilm™ 배치 없이 용적축소 수술을 받게 됩니다(표준 치료). 수술 후 7-21일에 환자는 조영제인 Iohexol(Omnipaque™)을 복강 내 포트에 주입합니다. 그런 다음 피험자는 복부 유착 정도를 평가하기 위해 3번의 복부 X-레이를 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상피성 난소암에 대한 용적축소 수술 후 7-10일에 촬영한 3개의 복부 필름에서 측정된 복강 내 조영제 분포 면적.
기간: 7-10일
7-10일

2차 결과 측정

결과 측정
발열, 백혈구 수 증가, 메스꺼움, 항구 막힘, 항구 감염, 소장 폐쇄를 포함한 Seprafilm 배치의 안전성 및 부작용
발열, 백혈구 수치 상승, 메스꺼움, 항구 막힘, 항구 감염, 소장 폐쇄를 포함한 IP 옴니파크 염료 주사의 안전성 및 부작용
1) Seprafilm 장착, 2) IP 조영제 주입, 3) 3방향 복부 X-ray 촬영, 4) 필름 해석에 소요되는 추가 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 책임자: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • 연구 책임자: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H09-03436

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