Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seprafilm™ az intraperitoneális összenövések megelőzésére és a terápia jobb lebonyolítására olyan nőknél, akik előrehaladott petefészekrák miatt stádiumba lépnek és intraperitoneális kemoterápiában részesülnek

2014. szeptember 25. frissítette: University of British Columbia

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az adhéziót megakadályozó film javítja-e a kontrasztfesték (a kemoterápiát képviselő) eloszlási területét a petefészekrák miatt műtéten átesett nők hasüregében (hasában), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem helyeztek tapadásgátló lapot a hasba. Úgy gondolják, hogy ez a Seprafilm™ film csökkenti a tapadást (a szövetek és szervek közötti hegszövetet) a hasüregben a műtétet követően. Az összenövések korlátozhatják a petefészekrák kezelésére a hasba helyezett kemoterápiás szer eloszlását. Harminc alany kap tapadásgátló lapot, harminc pedig nem. Annak megállapítására, hogy a lapok megakadályozzák-e az összetapadást, minden alanynak festéket kell behelyezni a hasába, majd röntgenfelvételt készítenek a hasról, hogy megnézzék a festék eloszlását a két csoport között.

Hipotézis:

Nulla hipotézis: Nincs különbség az intraperitoneális festék eloszlási területén a Seprafilm™ és a no Seprafilm™ csoportokban.

Alternatív hipotézis: A Seprafilm™ csökkenti az adhézió kialakulását, és a Seprafilm™ csoportban nagyobb az intraperitoneális festék eloszlási területe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epithelialis petefészekrák (EOC) javasolt kezelése magában foglalja az optimális sebészi eltávolítást 1 cm-nél kisebb maradék betegségig, majd intraperitoneális (IP) és intravénás (IV) kemoterápia kombinációját legalább 6 cikluson keresztül. Ismeretes, hogy a savós EOC transzperitoneálisan terjed, és gyakran diffúz módon terjed a peritoneális üregben. Úgy gondolják, hogy a közvetlen érintkezés útján végzett IP-terápia hatékony az ilyen kis intraperitoneális implantátumok kezelésében. Nem ismert, hogy az IP-terápia egyenletesen oszlik-e el az egyénekben, és hogy a tapadások és a hegszövet képződése milyen mértékben akadályozza meg a kemoterápia egyenletes eloszlását a hasban, ami potenciálisan befolyásolja a hatékonyságot. Kevés tanulmány foglalkozott az adhézió és az intraperitoneális terápia kérdésével általában, és nem készültek kifejezetten petefészekrákra vonatkozó tanulmányok, amelyek a jelenlegi irányelveket alkalmaznák. Bebizonyosodott, hogy az IP/IV terápia hatékonysága önmagában intravénás kezeléssel szemben, de az IP-csoporton belüli túlélés másodlagos lehet a „tumorbiológiától”, a betegszelekciótól (vagyis a betegség valóban > 1 cm) vagy az IP-gyógyszer hiányától/rossz megoszlásától függ. másodlagos adhéziók. Bármely termék, amelyről kimutatható, hogy csökkenti az adhéziót és növeli az IP-terápia elterjedtségi területét, jelentős előnynek bizonyulna.

A hegesedés és összenövések többsége a sebészeti beavatkozást követő első 7 napban következik be. Az első IP és IV kemoterápia általában a műtét után 7-21 nappal kezdődik. Ezért az első kezelés lehetőséget ad az intraperitoneális összenövések felmérésére. Az adhézió felméréséhez radiopaque festéket (iohexolt) fecskendezünk be az IP porton keresztül, az IP terápia során a szokásos gyakorlat szerint forgatjuk a pácienst, hogy eloszlassa a befecskendezett folyadékot, majd 3 képet készítünk (egyszerű röntgenfelvétel) a hasról. A festék eloszlási területét (amely az IP kemoterápia eloszlását jelenti) az alanyok két csoportjában hasonlítjuk össze (Seprafilm™ vs. no Seprafilm™).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • University of Nevada School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epithel petefészekrák
  • III. vagy IV. szakasz (haladó)
  • Tervezett intraperitoneális kemoterápia
  • Optimálisan 1 cm-nél kisebb reziduális tumorra eltávolítva a peritoneális üreg bármely területén (a randomizálás előtti beleegyezés után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Az alanynak 3 Seprafilm™ lapot helyeznek a hasüregébe (a medencébe, a has felső részébe és a bemetszés alá) a kiürítési műtét végén. A műtét után 7-21 nappal az alany Iohexol (Omnipaque™) kontrasztfestéket kap az intraperitoneális portjába. Az alany ezután 3 hasüregi röntgenfelvételen esik át, hogy felmérjék a hasi összenövés mértékét.
Eljárás: Seprafilm™

A Seprafilm™ Adhesion Barrier egy jóváhagyott ideiglenes, bioreszorbeálódó adhéziós gát, amely csökkenti az összenövések előfordulását, mértékét és súlyosságát a hasi vagy medencei laparotomián átesett betegeknél.

A Seprafilm lapok 5" x 6" méretű, egyedileg csomagolt, steril membránok. Három vagy több Seprafilm™ lap kerül a véletlenszerű csoportba.

Más nevek:
  • Tapadásgátló lapok
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs Seprafilm™
Az alany Seprafilm™ behelyezése nélkül (normál ellátás) debulling műtéten esik át. A műtét után 7-21 nappal az alany Iohexol (Omnipaque™) kontrasztfestéket kap az intraperitoneális portjába. Az alany ezután 3 hasüregi röntgenfelvételen esik át, hogy felmérjék a hasi összenövés mértékét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontrasztfesték eloszlási területe az intraperitoneális üregben, három hasi filmen mérve, amelyet 7-10 nappal a hám petefészekrák eltávolítása után vettünk.
Időkeret: 7-10 nap
7-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A Seprafilm elhelyezésének biztonságossága és mellékhatásai, beleértve a lázat, emelkedett fehérvérsejtszámot, hányingert, elzáródott port, port fertőzést, vékonybél-elzáródást
Az IP omnipaque festékinjekció biztonsága és mellékhatásai, beleértve a lázat, emelkedett fehérvérsejtszámot, hányingert, elzáródott portot, port fertőzést, vékonybél-elzáródást
Az 1) Seprafilm elhelyezésére, 2) IP kontrasztfesték befecskendezésére, 3) 3-utas hasi röntgenfelvétel készítésére és 4) filmek értelmezésére fordított idő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Tanulmányi igazgató: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Tanulmányi igazgató: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H09-03436

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel