Seprafilm™ för förebyggande av intraperitoneala sammanväxningar och förbättrad behandling av kvinnor som genomgår stadieindelning och intraperitoneal kemoterapi för avancerad äggstockscancer
Syftet med denna forskning är att fastställa om en film för att förhindra sammanväxningar kommer att förbättra distributionsområdet för ett kontrastfärgämne (representativt för kemoterapi) i bukhålan (buken) hos kvinnor som har opererats för äggstockscancer jämfört med patienter som har inte fått vidhäftningsbarriärark placerade i magen. Man tror att denna film, Seprafilm™, minskar vidhäftningar (ärrvävnad mellan vävnader och organ) i bukhålan efter operation. Vidhäftningar kan begränsa fördelningen av kemoterapimedlet placerat i buken för att behandla äggstockscancer. Trettio försökspersoner kommer att få vidhäftningsbarriärark och trettio inte. För att avgöra om lakanen förhindrar vidhäftningar kommer alla försökspersoner att ha ett färgämne insatt i buken och sedan röntgenbilder av buken för att titta på fördelningen av färgen mellan de två grupperna.
Hypotes:
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i distributionsområdet för det intraperitoneala färgämnet i Seprafilm™-grupperna jämfört med inga Seprafilm™-grupper.
Alternativ hypotes: Seprafilm™ minskar adhesionsbildningen och det finns ett större distributionsområde av intraperitonealt färgämne i Seprafilm™-gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rekommenderade behandlingen av epitelial ovariecancer (EOC) inkluderar optimal kirurgisk debulking till < 1 cm kvarvarande sjukdom, följt av en kombination av intraperitoneal (IP) och intravenös (IV) kemoterapi under minst 6 cykler. Serös EOC är känd för att spridas transperitonealt och sprids ofta diffust i bukhålan. Man tror att IP-terapi via direktkontakt är effektiv vid behandling av sådana små intraperitoneala implantat. Vad som inte är känt är om IP-terapi är jämnt fördelad i individer och i vilken grad adhesioner och bildning av ärrvävnad förhindrar jämn fördelning av kemoterapi i magen, vilket potentiellt påverkar effekten. Få studier har behandlat frågan om sammanväxningar och intraperitoneal terapi i allmänhet, och det har inte gjorts några studier specifikt inom äggstockscancer som använder nuvarande riktlinjer. Effekt har bevisats för IP/IV-terapi över IV enbart men överlevnadsintervallet inom IP-gruppen kan vara sekundärt till "tumörbiologi", patienturval (d.v.s. sjukdom verkligen > 1 cm) eller brist på/dålig distribution av IP-läkemedel sekundärt till vidhäftningar. Varje produkt som kan visa sig minska dessa vidhäftningar och öka distributionsområdet för IP-terapi skulle visa sig vara en stor fördel.
Majoriteten av ärrbildningar och sammanväxningar sker under de första 7 dagarna efter ett kirurgiskt ingrepp. Och den första IP- och IV-kemoterapin börjar vanligtvis mellan 7-21 dagar efter operationen. Därför ger den första behandlingen en möjlighet att bedöma intraperitoneala vidhäftningar. För att bedöma vidhäftningar kommer vi att injicera radiopak färg (iohexol) via IP-porten, rotera patienten enligt standardpraxis under IP-behandling för att fördela den injicerade vätskan och sedan ta 3 vyer (enkla röntgenbilder) av buken. Fördelningsområdet för färgämnet (som representerar distributionen av IP-kemoterapi) kommer att jämföras i två grupper av försökspersoner (Seprafilm™ vs. ingen Seprafilm™).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- University of Nevada School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Epitelial äggstockscancer
- Steg III eller IV (avancerat)
- Planerad intraperitoneal kemoterapi
- Optimalt debulkas till mindre än 1 cm kvarvarande tumör i vilket område som helst inom bukhålan (efter samtycke före randomisering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Patienten kommer att ha 3 ark Seprafilm™ placerade i sin bukhåla (i bäckenet, övre delen av buken och under snittet) i slutet av bulkoperationen.
7-21 dagar efter operationen kommer patienten att få ett kontrastfärgämne, Iohexol (Omnipaque™), i sin intraperitoneala port.
Försökspersonen kommer sedan att genomgå 3 bukröntgenbilder för att bedöma omfattningen av abdominala sammanväxningar.
|
Seprafilm™ Adhesion Barrier är en godkänd temporär, bioresorberbar adhesionsbarriär för att minska förekomsten, omfattningen och svårighetsgraden av sammanväxningar hos patienter som genomgår buk- eller bäckenlaparotomi. Seprafilm-ark är i storlek 5" x 6" individuellt förpackade, sterila membran. Tre eller flera Seprafilm™-ark kommer att placeras i den randomiserade kohorten.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen Seprafilm™
Försökspersonen kommer att genomgå debulking-operation utan Seprafilm™-placering (standardvård).
7-21 dagar efter operationen kommer patienten att få ett kontrastfärgämne, Iohexol (Omnipaque™), i sin intraperitoneala port.
Försökspersonen kommer sedan att genomgå 3 bukröntgenbilder för att bedöma omfattningen av abdominala sammanväxningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Distributionsområdet för kontrastfärg i den intraperitoneala kaviteten mätt på tre bukfilmer tagna 7-10 dagar efter debulking-operation för epitelial äggstockscancer.
Tidsram: 7-10 dagar
|
7-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerheten och biverkningarna av placering av Seprafilm, inklusive feber, förhöjt antal vita blodkroppar, illamående, blockerad port, portinfektion, tunntarmsobstruktion
|
|
Säkerheten och biverkningarna av IP omnipaque färgämnesinjektion, inklusive feber, förhöjt antal vita blodkroppar, illamående, blockerad port, portinfektion, tunntarmsobstruktion
|
|
Den extra tid det tar för 1) placering av Seprafilm, 2) injektion av IP-kontrastfärg, 3) erhållande av 3-vägs röntgenstrålar från buken och 4) tolkning av filmer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
- Studierektor: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
- Studierektor: Mark Heywood, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Fibros
- Cicatrix
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Vävnadsvidhäftningar
Andra studie-ID-nummer
- H09-03436
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .