Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Seprafilm™ pour la prévention des adhérences intrapéritonéales et l'amélioration de l'administration du traitement chez les femmes subissant une stadification et une chimiothérapie intrapéritonéale pour un cancer de l'ovaire avancé

25 septembre 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Le but de cette recherche est de déterminer si un film pour prévenir les adhérences améliorera l'aire de distribution d'un produit de contraste (représentatif de la chimiothérapie) dans la cavité abdominale (ventre) des femmes ayant subi une chirurgie pour un cancer de l'ovaire par rapport aux patientes qui n'ont pas eu de feuilles de barrière d'adhérence placées dans le ventre. On pense que ce film, Seprafilm™, réduit les adhérences (tissu cicatriciel entre les tissus et les organes) dans la cavité abdominale après une intervention chirurgicale. Les adhérences peuvent limiter la distribution de l'agent chimiothérapeutique placé dans l'abdomen pour traiter le cancer de l'ovaire. Trente sujets recevront des feuilles barrières à l'adhésion et trente non. Pour déterminer si les feuilles empêchent les adhérences, tous les sujets auront un colorant inséré dans l'abdomen, puis subiront des radiographies de l'abdomen pour examiner la répartition du colorant entre les deux groupes.

Hypothèse:

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans l'aire de distribution du colorant intrapéritonéal dans les groupes Seprafilm™ et sans Seprafilm™.

Hypothèse alternative : le Seprafilm™ réduit la formation d'adhérences et la zone de distribution du colorant intrapéritonéal est plus grande dans le groupe Seprafilm™.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement recommandé du cancer épithélial de l'ovaire (COE) comprend une réduction chirurgicale optimale jusqu'à < 1 cm de maladie résiduelle, suivie d'une combinaison de chimiothérapie intrapéritonéale (IP) et intraveineuse (IV) pendant au moins 6 cycles. Le COE séreux est connu pour se propager par voie transpéritonéale et est souvent disséminé de manière diffuse dans la cavité péritonéale. On pense que la thérapie IP par contact direct est efficace dans le traitement de ces petits implants intrapéritonéaux. Ce que l'on ne sait pas, c'est si la thérapie IP est uniformément répartie chez les individus et dans quelle mesure les adhérences et la formation de tissu cicatriciel empêchent la distribution uniforme de la chimiothérapie dans le ventre, ce qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité. Peu d'études ont abordé la question des adhérences et de la thérapie intrapéritonéale en général, et il n'y a eu aucune étude spécifiquement sur le cancer de l'ovaire utilisant les directives actuelles. L'efficacité a été prouvée pour le traitement IP/IV par rapport à l'IV seul, mais l'intervalle de survie au sein du groupe IP peut être secondaire à la « biologie de la tumeur », à la sélection des patients (c'est-à-dire, une maladie réellement > 1 cm) ou à l'absence ou à la mauvaise distribution du médicament IP. secondaires aux adhérences. Tout produit dont on pourrait démontrer qu'il diminue ces adhérences et augmente la zone de distribution de la thérapie IP s'avérerait un avantage majeur.

La majorité des cicatrices et des adhérences ont lieu dans les 7 premiers jours après une intervention chirurgicale. Et la première chimiothérapie IP et IV commence généralement entre 7 et 21 jours après la chirurgie. Par conséquent, le premier traitement permet d'évaluer les adhérences intrapéritonéales. Pour évaluer les adhérences, nous injecterons un colorant radio-opaque (iohexol) via le port IP, ferons pivoter le patient selon la pratique standard pendant la thérapie IP pour distribuer le liquide injecté, puis prendrons 3 vues (radiographies simples) de l'abdomen. La zone de distribution du colorant (représentant la distribution de la chimiothérapie IP) sera comparée dans deux groupes de sujets (Seprafilm™ vs pas de Seprafilm™).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • University of Nevada School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire
  • Stade III ou IV (avancé)
  • Chimiothérapie intrapéritonéale programmée
  • Réduit de manière optimale à moins de 1 cm de tumeur résiduelle dans n'importe quelle zone de la cavité péritonéale (après consentement avant la randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SeprafilmMC
Le sujet aura 3 feuilles de Seprafilm ™ placées dans sa cavité abdominale (dans le bassin, le haut de l'abdomen et sous l'incision) à la fin de la chirurgie de réduction volumique. À 7-21 jours après la chirurgie, le sujet recevra un colorant de contraste, Iohexol (Omnipaque™), dans son orifice intrapéritonéal. Le sujet subira ensuite 3 radiographies abdominales, pour évaluer l'étendue des adhérences abdominales.
Procédure: SeprafilmMC

La barrière d'adhérence Seprafilm™ est une barrière d'adhérence temporaire et biorésorbable approuvée pour réduire l'incidence, l'étendue et la gravité des adhérences chez les patients subissant une laparotomie abdominale ou pelvienne.

Les feuilles de Seprafilm sont des membranes stériles de taille 5" x 6" emballées individuellement. Trois feuilles de Seprafilm™ ou plus seront placées dans la cohorte randomisée.

Autres noms:
  • Feuilles de barrière d'adhérence
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de Seprafilm™
Le sujet subira une chirurgie de réduction volumique sans mise en place de Seprafilm™ (soins standard). À 7-21 jours après la chirurgie, le sujet recevra un colorant de contraste, Iohexol (Omnipaque™), dans son orifice intrapéritonéal. Le sujet subira ensuite 3 radiographies abdominales, pour évaluer l'étendue des adhérences abdominales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'aire de distribution du colorant de contraste dans la cavité intrapéritonéale mesurée sur trois films abdominaux pris 7 à 10 jours après une chirurgie de réduction volumique pour le cancer épithélial de l'ovaire.
Délai: 7-10 jours
7-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La sécurité et les effets secondaires du placement de Seprafilm, y compris la fièvre, le nombre élevé de globules blancs, les nausées, l'orifice bloqué, l'infection de l'orifice, l'occlusion de l'intestin grêle
La sécurité et les effets secondaires de l'injection de colorant IP omnipaque, y compris la fièvre, le nombre élevé de globules blancs, les nausées, l'orifice bloqué, l'infection de l'orifice, l'occlusion de l'intestin grêle
Le temps supplémentaire pris pour 1) le placement de Seprafilm, 2) l'injection de colorant de contraste IP, 3) l'obtention de radiographies abdominales à 3 voies et 4) l'interprétation des films

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Directeur d'études: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Directeur d'études: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-03436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire

Essais cliniques sur SeprafilmMC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner