Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seprafilm™ voor de preventie van intraperitoneale verklevingen en verbeterde toediening van therapie bij vrouwen die stadiëring ondergaan en intraperitoneale chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker

25 september 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een film om verklevingen te voorkomen het distributiegebied van een contrastkleurstof (representatief voor chemotherapie) in de buikholte (buik) van vrouwen die een operatie voor eierstokkanker hebben ondergaan, zal verbeteren in vergelijking met patiënten die geen adhesiebarrièrevellen in de buik hebben gehad. Aangenomen wordt dat deze film, Seprafilm™, verklevingen (littekenweefsel tussen weefsels en organen) in de buikholte na een operatie vermindert. Verklevingen kunnen de verspreiding van het chemotherapiemiddel dat in de buik wordt geplaatst om eierstokkanker te behandelen, beperken. Dertig proefpersonen krijgen adhesiebarrièrevellen en dertig niet. Om te bepalen of de vellen verklevingen voorkomen, wordt bij alle proefpersonen een kleurstof in de buik ingebracht en worden vervolgens röntgenfoto's van de buik gemaakt om te kijken naar de verdeling van de kleurstof tussen de twee groepen.

Hypothese:

Nulhypothese: Er is geen verschil in distributiegebied van de intraperitoneale kleurstof in de Seprafilm™ versus geen Seprafilm™ groepen.

Alternatieve hypothese: Seprafilm™ vermindert adhesievorming en er is een groter distributiegebied van intraperitoneale kleurstof in de Seprafilm™-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanbevolen behandeling van epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) omvat optimale chirurgische debulking tot < 1 cm restziekte, gevolgd door een combinatie van intraperitoneale (IP) en intraveneuze (IV) chemotherapie gedurende ten minste 6 cycli. Het is bekend dat sereuze EOC zich transperitoneaal verspreidt en vaak diffuus wordt verspreid in de peritoneale holte. Aangenomen wordt dat IP-therapie via direct contact effectief is bij de behandeling van dergelijke kleine intraperitoneale implantaten. Wat niet bekend is, is of IP-therapie gelijkmatig wordt verdeeld over individuen en in welke mate verklevingen en vorming van littekenweefsel een gelijkmatige verdeling van chemotherapie in de buik voorkomen, wat mogelijk de werkzaamheid beïnvloedt. Er zijn maar weinig studies die de kwestie van adhesies en intraperitoneale therapie in het algemeen hebben behandeld, en er zijn geen studies geweest die specifiek naar eierstokkanker zijn gegaan waarbij de huidige richtlijnen werden gebruikt. De werkzaamheid is bewezen voor IP/IV-therapie boven IV alleen, maar de overlevingskans binnen de IP-groep kan secundair zijn aan "tumorbiologie", patiëntenselectie (d.w.z. ziekte echt > 1 cm) of gebrek aan/slechte distributie van IP-geneesmiddel secundair aan verklevingen. Elk product waarvan kan worden aangetoond dat het die verklevingen vermindert en het distributiegebied van IP-therapie vergroot, zou een groot voordeel blijken te zijn.

De meeste littekens en verklevingen vinden plaats in de eerste 7 dagen na een chirurgische ingreep. En de eerste IP- en IV-chemotherapie begint meestal tussen 7-21 dagen na de operatie. Daarom biedt de eerste behandeling de mogelijkheid om intraperitoneale adhesies te beoordelen. Om verklevingen te beoordelen, injecteren we radiopake kleurstof (iohexol) via de IP-poort, roteren we de patiënt volgens de standaardprocedure tijdens IP-therapie om de geïnjecteerde vloeistof te verdelen en maken we vervolgens 3 weergaven (eenvoudige röntgenfoto's) van de buik. Het distributiegebied van de kleurstof (die de distributie van IP-chemotherapie vertegenwoordigt) zal worden vergeleken in twee groepen proefpersonen (Seprafilm™ vs. geen Seprafilm™).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • University of Nevada School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epitheliale eierstokkanker
  • Fase III of IV (gevorderd)
  • Geplande intraperitoneale chemotherapie
  • Optimaal gedebulkeerd tot minder dan 1 cm resttumor in elk gebied in de peritoneale holte (na toestemming voorafgaand aan randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm™
Aan het einde van de debulking-operatie krijgt de proefpersoon 3 vellen Seprafilm™ in haar buikholte (in het bekken, bovenbuik en onder de incisie). 7-21 dagen na de operatie krijgt de proefpersoon een contrastkleurstof, Iohexol (Omnipaque™), in haar intraperitoneale poort. Het onderwerp zal dan 3 abdominale röntgenfoto's ondergaan om de mate van abdominale verklevingen te beoordelen.
Procedure: Seprafilm™

Seprafilm™ Adhesion Barrier is een goedgekeurde tijdelijke, bioresorbeerbare adhesiebarrière om de incidentie, omvang en ernst van verklevingen te verminderen bij patiënten die laparotomie in de buik of het bekken ondergaan.

Seprafilm-vellen zijn individueel verpakte, steriele membranen van 15 x 15 cm. Drie of meer Seprafilm™-vellen worden in het gerandomiseerde cohort geplaatst.

Andere namen:
  • Hechtingsbarrièrevellen
GEEN_INTERVENTIE: Geen Seprafilm™
Proefpersoon ondergaat debulking-operatie zonder Seprafilm™-plaatsing (standaardzorg). 7-21 dagen na de operatie krijgt de proefpersoon een contrastkleurstof, Iohexol (Omnipaque™), in haar intraperitoneale poort. Het onderwerp zal dan 3 abdominale röntgenfoto's ondergaan om de mate van abdominale verklevingen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het distributiegebied van contrastkleurstof in de intraperitoneale holte zoals gemeten op drie buikfilms die 7-10 dagen na debulkingoperatie voor epitheliale eierstokkanker zijn genomen.
Tijdsspanne: 7-10 dagen
7-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De veiligheid en bijwerkingen van plaatsing van Seprafilm, waaronder koorts, verhoogd leukocytenaantal, misselijkheid, geblokkeerde poort, poortinfectie, dunne darmobstructie
De veiligheid en bijwerkingen van IP omnipaque kleurstofinjectie, waaronder koorts, verhoogd leukocytenaantal, misselijkheid, geblokkeerde poort, poortinfectie, dunne darmobstructie
De extra tijd die nodig is voor 1) plaatsing van Seprafilm, 2) injectie van IP-contrastkleurstof, 3) het verkrijgen van 3-weg abdominale röntgenfoto's en 4) interpretatie van films

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Studie directeur: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studie directeur: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-03436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Seprafilm™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren