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Seprafilm™ per la prevenzione delle aderenze intraperitoneali e una migliore erogazione della terapia nelle donne sottoposte a stadiazione e chemioterapia intraperitoneale per carcinoma ovarico avanzato

25 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un film per prevenire le aderenze migliorerà l'area di distribuzione di un colorante di contrasto (rappresentativo della chemioterapia) nella cavità addominale (pancia) delle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma ovarico rispetto alle pazienti che non hanno avuto fogli di barriera di adesione posizionati nella pancia. Si ritiene che questo film, Seprafilm™, riduca le aderenze (tessuto cicatriziale tra tessuti e organi) nella cavità addominale dopo l'intervento chirurgico. Le aderenze possono limitare la distribuzione dell'agente chemioterapico posto nell'addome per trattare il cancro ovarico. Trenta soggetti riceveranno fogli barriera di adesione e trenta no. Per determinare se i fogli prevengono le aderenze, tutti i soggetti avranno un colorante inserito nell'addome e quindi avranno i raggi X dell'addome per osservare la distribuzione del colorante tra i due gruppi.

Ipotesi:

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nell'area di distribuzione del colorante intraperitoneale nei gruppi Seprafilm™ rispetto a nessun gruppo Seprafilm™.

Ipotesi alternativa: Seprafilm™ riduce la formazione di aderenze e vi è un'area di distribuzione più ampia del colorante intraperitoneale nel gruppo Seprafilm™.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento raccomandato del carcinoma ovarico epiteliale (EOC) comprende un intervento chirurgico ottimale di rimozione della massa a < 1 cm di malattia residua, seguito da una combinazione di chemioterapia intraperitoneale (IP) e endovenosa (IV) per almeno 6 cicli. È noto che l'EOC sieroso si diffonde per via transperitoneale ed è spesso disseminato diffusamente all'interno della cavità peritoneale. Si ritiene che la terapia IP tramite contatto diretto sia efficace nel trattamento di tali piccoli impianti intraperitoneali. Ciò che non è noto è se la terapia IP sia distribuita uniformemente negli individui e in che misura le aderenze e la formazione di tessuto cicatriziale impediscano la distribuzione uniforme della chemioterapia all'interno della pancia, con un potenziale impatto sull'efficacia. Pochi studi hanno affrontato la questione delle aderenze e della terapia intraperitoneale in generale, e non ci sono stati studi specifici sul carcinoma ovarico che utilizzino le attuali linee guida. L'efficacia della terapia IP/IV è stata dimostrata rispetto alla sola IV, ma l'intervallo di sopravvivenza all'interno del gruppo IP può essere secondario alla "biologia del tumore", alla selezione del paziente (cioè malattia veramente > 1 cm) o alla mancanza/scarsa distribuzione del farmaco IP secondaria alle aderenze. Qualsiasi prodotto che potrebbe dimostrare di ridurre tali aderenze e aumentare l'area di distribuzione della terapia IP si dimostrerebbe un grande vantaggio.

La maggior parte delle cicatrici e delle aderenze avviene nei primi 7 giorni dopo un intervento chirurgico. E la prima chemioterapia IP e IV di solito inizia tra 7-21 giorni dopo l'intervento. Pertanto, il primo trattamento offre l'opportunità di valutare le aderenze intraperitoneali. Per valutare le aderenze, inietteremo colorante radiopaco (iohexol) tramite la porta IP, ruoteremo il paziente secondo la pratica standard durante la terapia IP per distribuire il liquido iniettato, quindi prenderemo 3 viste (semplici raggi X) dell'addome. L'area di distribuzione del colorante (che rappresenta la distribuzione della chemioterapia IP) sarà confrontata in due gruppi di soggetti (Seprafilm™ vs. no Seprafilm™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • University of Nevada School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale
  • Stadio III o IV (avanzato)
  • Chemioterapia intraperitoneale pianificata
  • Debulked ottimale a meno di 1 cm di tumore residuo in qualsiasi area all'interno della cavità peritoneale (dopo il consenso prima della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Seprafilm™
Il soggetto avrà 3 fogli di Seprafilm™ posizionati nella sua cavità addominale (nella pelvi, nella parte superiore dell'addome e sotto l'incisione) alla fine dell'intervento di debulking. A 7-21 giorni dopo l'intervento chirurgico il soggetto riceverà un colorante di contrasto, Iohexol (Omnipaque™), nella sua porta intraperitoneale. Il soggetto verrà quindi sottoposto a 3 radiografie addominali, per valutare l'entità delle aderenze addominali.
Procedura: Seprafilm™

La barriera di adesione Seprafilm™ è una barriera di adesione temporanea bioriassorbibile approvata per ridurre l'incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze nei pazienti sottoposti a laparotomia addominale o pelvica.

I fogli Seprafilm sono membrane sterili da 5" x 6" confezionate singolarmente. Tre o più fogli Seprafilm™ verranno inseriti nella coorte randomizzata.

Altri nomi:
  • Fogli barriera di adesione
NESSUN_INTERVENTO: Niente Seprafilm™
Il soggetto verrà sottoposto a intervento chirurgico di debulking senza posizionamento di Seprafilm™ (cura standard). A 7-21 giorni dopo l'intervento chirurgico il soggetto riceverà un colorante di contrasto, Iohexol (Omnipaque™), nella sua porta intraperitoneale. Il soggetto verrà quindi sottoposto a 3 radiografie addominali, per valutare l'entità delle aderenze addominali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area di distribuzione del colorante di contrasto nella cavità intraperitoneale misurata su tre film addominali prelevati 7-10 giorni dopo l'intervento di debulking per carcinoma ovarico epiteliale.
Lasso di tempo: 7-10 giorni
7-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La sicurezza e gli effetti collaterali del posizionamento di Seprafilm, tra cui febbre, conta leucocitaria elevata, nausea, porta bloccata, infezione della porta, ostruzione dell'intestino tenue
La sicurezza e gli effetti collaterali dell'iniezione di colorante IP omnipaque, tra cui febbre, conta leucocitaria elevata, nausea, porta bloccata, infezione della porta, ostruzione dell'intestino tenue
Il tempo aggiuntivo impiegato per 1) posizionamento di Seprafilm, 2) iniezione di colorante di contrasto IP, 3) ottenimento di radiografie addominali a 3 vie e 4) interpretazione dei film

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Direttore dello studio: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Direttore dello studio: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-03436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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