Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сепрафильм™ для предотвращения внутрибрюшинных спаек и улучшения проведения терапии у женщин, проходящих стадирование и внутрибрюшинную химиотерапию по поводу распространенного рака яичников

25 сентября 2014 г. обновлено: University of British Columbia

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли пленка для предотвращения спаек площадь распределения контрастного вещества (представителя химиотерапии) в брюшной полости (животе) женщин, перенесших операцию по поводу рака яичников, по сравнению с пациентками, которым в брюшную полость не были помещены антиадгезионные пластины. Считается, что эта пленка, Сепрафильм™, уменьшает спайки (рубцовая ткань между тканями и органами) в брюшной полости после операции. Спайки могут ограничивать распространение химиотерапевтического агента, помещенного в брюшную полость для лечения рака яичников. Тридцать испытуемых получат антиадгезионные пластины, а тридцать — нет. Чтобы определить, предотвращают ли простыни спайки, всем испытуемым вводят краситель в брюшную полость, а затем делают рентген брюшной полости, чтобы посмотреть на распределение красителя между двумя группами.

Гипотеза:

Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в площади распределения внутрибрюшинного красителя в группах, получавших Сепрафильм™, по сравнению с группами, не получавшими Сепрафильм™.

Альтернативная гипотеза: Сепрафильм™ уменьшает образование спаек, и в группе Сепрафильм™ наблюдается большая площадь распределения внутрибрюшинного красителя.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемое лечение эпителиального рака яичников (ЭРЯ) включает оптимальное хирургическое уменьшение объема остаточной опухоли < 1 см с последующей комбинацией внутрибрюшинной (ВП) и внутривенной (ВВ) химиотерапии в течение не менее 6 циклов. Известно, что серозный ЭРЯ распространяется трансперитонеально и часто диффузно диссеминирован в брюшной полости. Считается, что IP-терапия посредством прямого контакта эффективна при лечении таких небольших внутрибрюшинных имплантатов. Что неизвестно, так это то, равномерно ли распределяется внутрибрюшинная терапия у людей и в какой степени спайки и образование рубцовой ткани препятствуют равномерному распределению химиотерапии в животе, потенциально влияя на эффективность. Немногие исследования рассматривали вопрос спаек и внутрибрюшинной терапии в целом, и не было исследований конкретно рака яичников с использованием современных рекомендаций. Доказана эффективность IP/IV терапии по сравнению с только IV, но диапазон выживаемости в группе IP может быть вторичным по отношению к «биологии опухоли», отбору пациентов (т. вторично по отношению к спайкам. Любой продукт, в отношении которого можно было бы показать, что он уменьшает эти спайки и увеличивает область распространения внутрибрюшинной терапии, будет иметь большое преимущество.

Большинство рубцов и спаек возникает в первые 7 дней после операции. И первая внутрибрюшинная и внутривенная химиотерапия обычно начинается через 7-21 день после операции. Поэтому первое лечение дает возможность оценить внутрибрюшинные спайки. Для оценки спаек мы будем вводить рентгеноконтрастный краситель (иогексол) через IP-порт, поворачивать пациента в соответствии со стандартной практикой во время IP-терапии для распределения вводимой жидкости, а затем делать 3 проекции (простой рентген) брюшной полости. Площадь распределения красителя (представляющая распределение внутрибрюшинной химиотерапии) будет сравниваться в двух группах субъектов (Seprafilm™ и без Seprafilm™).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • University of Nevada School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальный рак яичников
  • Стадия III или IV (расширенная)
  • Плановая внутрибрюшинная химиотерапия
  • Оптимальное удаление остаточной опухоли менее 1 см в любой области брюшной полости (после согласия до рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сепрафильм™
Субъекту будут помещены 3 листа сепрафильма™ в ее брюшную полость (в области таза, верхней части живота и ниже разреза) в конце операции по уменьшению объема. Через 7–21 день после операции субъекту вводят контрастный краситель йогексол (Omnipaque™) во внутрибрюшинный порт. Затем субъекту сделают 3 рентгеновских снимка брюшной полости, чтобы оценить степень спаек брюшной полости.
Процедура: Сепрафильм™

Противоспаечный барьер Seprafilm™ — это одобренный временный биорезорбируемый барьер от спаек, предназначенный для снижения частоты, степени и тяжести спаек у пациентов, перенесших брюшную или тазовую лапаротомию.

Листы сепрафильма представляют собой стерильные мембраны в индивидуальной упаковке размером 5 x 6 дюймов. Три или более листов Seprafilm™ будут помещены в рандомизированную когорту.

Другие имена:
  • Адгезионные барьерные листы
NO_INTERVENTION: Нет Сепрафильм™
Субъекту будет проведена операция по уменьшению объема без размещения сепрафильма™ (стандартный уход). Через 7–21 день после операции субъекту вводят контрастный краситель йогексол (Omnipaque™) во внутрибрюшинный порт. Затем субъекту сделают 3 рентгеновских снимка брюшной полости, чтобы оценить степень спаек брюшной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь распределения контрастного вещества во внутрибрюшинной полости, измеренная на трех абдоминальных снимках, сделанных через 7-10 дней после операции по уменьшению объема эпителиального рака яичников.
Временное ограничение: 7-10 дней
7-10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и побочные эффекты размещения Сепрафильма, включая лихорадку, повышенное количество лейкоцитов, тошноту, закупорку порта, инфекцию порта, непроходимость тонкой кишки
Безопасность и побочные эффекты интраперитонеальной инъекции красителя омнипак, включая лихорадку, повышенное количество лейкоцитов, тошноту, закупорку порта, инфекцию порта, непроходимость тонкой кишки
Дополнительное время, затрачиваемое на 1) наложение сепрафильма, 2) введение внутрибрюшинного контрастного красителя, 3) получение трехсторонней рентгенограммы брюшной полости и 4) расшифровку снимков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Dianne Miller, British Columbia Cancer Agency
  • Директор по исследованиям: Mark S Carey, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Thomas G Ehlen, MD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Sarah Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Janice Kwon, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Gavin CE Stuart, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Директор по исследованиям: Mark Heywood, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H09-03436

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сепрафильм™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться