使用罗替戈汀透皮系统的指定患者计划
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
指定的患者计划将允许研究人员向有书面医疗必要性接受药物治疗的患者提供罗替戈汀透皮系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 088
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Cullman、Alabama、美国
- 082
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Fairhope、Alabama、美国
- 085
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Huntsville、Alabama、美国
- 014
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- 097
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Phoenix、Arizona、美国
- 003
-
Phoenix、Arizona、美国
- 044
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California
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Berkeley、California、美国
- 036
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Fountain Valley、California、美国
- 024
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Irvine、California、美国
- 034
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Los Angeles、California、美国
- 019
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Orange、California、美国
- 040
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Sunnyvale、California、美国
- 076
-
-
Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国
- 035
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- 027
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
- 070
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Boca Raton、Florida、美国
- 002
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Clearwater、Florida、美国
- 031
-
Largo、Florida、美国
- 028
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Ormond Beach、Florida、美国
- 075
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St. Petersburg、Florida、美国
- 022
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Tampa、Florida、美国
- 004
-
Weston、Florida、美国
- 054
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- 030
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- 041
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国
- 011
-
-
Louisiana
-
Destrehan、Louisiana、美国
- 025
-
-
Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- 091
-
Southfield、Michigan、美国
- 001
-
Warren、Michigan、美国
- 042
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国
- 037
-
-
Missouri
-
West Plains、Missouri、美国
- 016
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国
- 026
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国
- 086
-
Ridgewood、New Jersey、美国
- 062
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
- 018
-
Brooklyn、New York、美国
- 066
-
Patchogue、New York、美国
- 006
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- 052
-
Salisbury、North Carolina、美国
- 093
-
-
Oregon
-
Albany、Oregon、美国
- 065
-
Salem、Oregon、美国
- 009
-
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 048
-
Austin、Texas、美国
- 072
-
Dallas、Texas、美国
- 071
-
Houston、Texas、美国
- 046
-
-
Washington
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Kirkland、Washington、美国
- 005
-
Olympia、Washington、美国
- 017
-
Spokane、Washington、美国
- 012
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Tacoma、Washington、美国
- 053
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- 056
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据标准医疗实践，有书面医疗必要性接受罗替高汀治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者被告知并给予充足的时间和机会来考虑她/他的参与，并给予她/他书面知情同意
- 受试者愿意并能够遵守所有试验要求
主题：
- 目前正在服用不超过 3 毫克/24 小时罗替高汀治疗成人特发性不宁腿综合征 (RLS)，6 毫克/24 小时罗替高汀治疗早期帕金森病，8 毫克/24 小时罗替高汀治疗晚期帕金森病（即，用伴随的左旋多巴治疗）并且已经尝试并失败了另一种多巴胺激动剂的足够疗程，失败定义为症状控制不佳或出现无法忍受的不良事件（AE）（例如，幻觉），或
- 未服用罗替高汀，但之前根据研究者的评估，在使用另一种多巴胺激动剂或左旋多巴进行适当疗程后，已经证明有足够的反应，并且已经尝试过另一种多巴胺激动剂的适当疗程，但失败了，或者
- 已完成参与 UCB 罗替戈汀临床试验 SP0934、SP1055 或 RL0003
- 研究者证明了与替代疗法（如吞咽困难）相比，罗替高汀治疗的医学必要性。
- 调查员收到申办方的书面批准以招募受试者
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳或有生育潜力但 (i) 未手术绝育或 (ii) 未使用适当的节育方法或 (iii) 未禁欲或 (iv) 受试者绝经后至少 2 年
- 受试者有任何其他具有临床意义的医学状况、精神状况或实验室异常，根据研究者的判断，这些疾病会干扰受试者参加试验的能力
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罗替高汀
根据标准医疗实践，有书面医疗必要性接受罗替高汀治疗的患者。
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每天 1 个补丁，长达 48 个月。
贴剂强度（每 24 小时）：1 毫克 - 8 毫克，基于研究者的评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者自发报告或研究者在维护访视时评估的不良事件（大约每三个月一次）
大体时间：从基线到研究结束（最多 48 个月）
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受试者自发报告或研究者在维护访视时评估的不良事件（大约每三个月一次）
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从基线到研究结束（最多 48 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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