Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Именная программа для пациентов с трансдермальной системой ротиготин

17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Названная программа для пациентов позволит исследователям поставлять трансдермальную систему ротиготина пациентам, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении этим препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 088
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 036
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • 024
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • 034
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 019
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • 040
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • 002
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 031
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 022
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 004
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • 091
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • 001
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Соединенные Штаты
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • 018
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 066
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Соединенные Штаты
        • 065
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 048
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 072
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 071
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • 005
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • 017
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 012
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 056

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении ротиготином в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проинформирован и ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем/его участии, и он/она дал свое/его письменное информированное согласие.
  • Субъект желает и может выполнить все требования испытания

  • Тема либо:

    1. в настоящее время принимает не более 3 мг ротиготина в сутки при идиопатическом синдроме беспокойных ног (СБН) у взрослых, 6 мг ротиготина в сутки при ранней стадии болезни Паркинсона, 8 мг ротиготина в сутки при поздней стадии болезни Паркинсона (т. лечился сопутствующей леводопой) и попытался провести адекватный курс лечения другим агонистом допамина, но потерпел неудачу, при этом неудача определяется как субоптимальный контроль симптомов или развитие непереносимых нежелательных явлений (НЯ) (например, галлюцинаций), или
    2. не принимает ротиготин, но ранее продемонстрировал адекватный ответ после соответствующего курса лечения другим агонистом дофамина или леводопой, на основании оценки исследователя, и пытался провести адекватный курс другого агониста дофамина, но безуспешно, или
    3. завершил участие в клинических испытаниях UCB Rotigotine SP0934, SP1055 или RL0003.
  • Исследователь подтверждает медицинскую необходимость лечения ротиготином в отличие от альтернативных методов лечения (например, при дисфагии).
  • Исследователь получает письменное разрешение от Спонсора на регистрацию субъекта.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, но (i) не стерильна хирургически, или (ii) не использует адекватные методы контроля над рождаемостью, или (iii) не воздерживается от половой жизни, или (iv) субъект не находится в постменопаузе не менее 2 лет
  • Субъект имеет любое другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  • Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C SSRS) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ротиготин
Пациенты, у которых есть документально подтвержденная медицинская необходимость в лечении ротиготином в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Лекарство: Пластырь с ротиготином
1 пластырь в день на срок до 48 месяцев. Прочность пластыря (в течение 24 часов): 1–8 мг на основании оценки исследователя.
Другие имена:
  • Нейпро патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, о которых спонтанно сообщил субъект или по оценке исследователя во время профилактических визитов (примерно каждые три месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев)
Нежелательные явления, о которых сообщает субъект спонтанно или по оценке исследователя во время профилактических визитов (примерно каждые три месяца)
От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0953

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь с ротиготином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться