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Benanntes Patientenprogramm mit transdermalem Rotigotin-System

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma
Das Named-Patient-Programm ermöglicht es Prüfärzten, das transdermale Rotigotin-System an Patienten zu liefern, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit dem Medikament zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 088
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 036
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 024
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • 034
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 019
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 040
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 002
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 022
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 004
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 091
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 001
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 018
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 066
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 065
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 072
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 071
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • 005
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • 017
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 012
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit Rotigotin gemäß der medizinischen Standardpraxis zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist informiert und hat ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

  • Betreff entweder:

    1. derzeit nicht mehr als 3 mg/24 h Rotigotin für das idiopathische Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Erwachsenen, 6 mg/24 h Rotigotin für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium, 8 mg/24 h Rotigotin für die Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (d. h. gleichzeitig mit L-Dopa behandelt) und eine adäquate Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten versucht hat und fehlgeschlagen ist, wobei das Scheitern entweder als suboptimale Kontrolle der Symptome oder als Entwicklung unerträglicher unerwünschter Ereignisse (AEs) (z. B. Halluzinationen) definiert ist, oder
    2. kein Rotigotin einnimmt, aber zuvor nach einer angemessenen Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten oder L-Dopa, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, ein angemessenes Ansprechen gezeigt hat und eine angemessene Behandlung mit einem anderen Dopaminagonisten versucht hat und fehlgeschlagen ist, oder
    3. hat die Teilnahme an der klinischen UCB-Rotigotin-Studie SP0934, SP1055 oder RL0003 abgeschlossen
  • Der Prüfarzt bestätigt die medizinische Notwendigkeit der Behandlung mit Rotigotin im Gegensatz zu alternativen Behandlungen (z. B. Dysphagie).
  • Der Prüfarzt erhält eine schriftliche Genehmigung des Sponsors zur Aufnahme des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter, aber (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an oder (iii) ist nicht sexuell abstinent oder (iv) das Subjekt ist nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause
  • Der Proband hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einen psychiatrischen Zustand oder eine Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotigotin
Patienten, bei denen eine dokumentierte medizinische Notwendigkeit besteht, eine Behandlung mit Rotigotin gemäß der medizinischen Standardpraxis zu erhalten.
Arzneimittel: Rotigotin-Pflaster
1 Pflaster täglich für bis zu 48 Monate. Pflasterstärke (pro 24 Stunden): 1 mg - 8 mg, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Andere Namen:
  • Neupro-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, wie sie spontan vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt bei den Wartungsbesuchen (etwa alle drei Monate) bewertet wurden
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate)
Unerwünschte Ereignisse, die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt bei den Wartungsbesuchen (etwa alle drei Monate) beurteilt wurden
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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