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Rotigotine経皮システムを使用した指定患者プログラム

2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
指名された患者プログラムにより、研究者はロチゴチン経皮システムを、この薬による治療を受ける必要性が文書化された患者に供給することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 088
      • Cullman、Alabama、アメリカ
        • 082
      • Fairhope、Alabama、アメリカ
        • 085
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • 097
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 003
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 044
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
        • 036
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • 024
      • Irvine、California、アメリカ
        • 034
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 019
      • Orange、California、アメリカ
        • 040
      • Sunnyvale、California、アメリカ
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 027
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • 070
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • 002
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 031
      • Largo、Florida、アメリカ
        • 028
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • 075
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 022
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 004
      • Weston、Florida、アメリカ
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • 041
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan、Louisiana、アメリカ
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • 091
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • 001
      • Warren、Michigan、アメリカ
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
        • 037
    • Missouri
      • West Plains、Missouri、アメリカ
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
        • 086
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ
        • 062
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 018
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 066
      • Patchogue、New York、アメリカ
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 052
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 093
    • Oregon
      • Albany、Oregon、アメリカ
        • 065
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • 009
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 048
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 072
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 071
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 046
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • 005
      • Olympia、Washington、アメリカ
        • 017
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 012
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 056

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-標準的な医療行為に従ってロチゴチン治療による治療を受ける必要性が文書化されている患者。

説明

包含基準:

  • -被験者は、十分な時間と機会を与えられ、彼女/彼の参加について考えることができ、書面によるインフォームドコンセントを彼女/彼に与えています
  • -被験者はすべての試験要件を喜んで順守することができます

  • 件名:

    1. 現在、成人の特発性レストレスレッグス症候群（RLS）には 3 mg/24 時間ロチゴチン、早期パーキンソン病には 6 mg/24 時間ロチゴチン、進行期パーキンソン病には 8 mg/24 時間ロチゴチン（すなわち、併用の l-ドーパで治療されている)、別のドーパミン アゴニストの適切なコースを試みたが失敗した。失敗は、症状の次善の制御または耐え難い有害事象 (AE) (例、幻覚) の発生として定義される、または
    2. ロチゴチンを服用していないが、治験責任医師の評価に基づいて、別のドーパミンアゴニストまたはl-ドーパによる適切な治療コースの後に適切な反応を以前に示し、別のドーパミンアゴニストの適切なコースを試みて失敗した、または
    3. UCB Rotigotine 臨床試験 SP0934、SP1055、または RL0003 への参加を完了している
  • 治験責任医師は、別の治療（例、嚥下障害）とは対照的に、ロチゴチンによる治療の医学的必要性を証明しています。
  • 治験責任医師は、被験者を登録するためにスポンサーから書面による承認を受け取ります

除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性がありますが、（i）外科的に無菌ではない、または（ii）適切な避妊方法を使用していない、または（iii）性的禁欲ではない、または（iv）被験者は閉経後少なくとも2年ではありません
  • -被験者は、治験責任医師の判断において、治験に参加する被験者の能力を妨げる他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、または実験室の異常を持っています
  • -被験者は自殺未遂の生涯歴がある（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮があるスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C SSRS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロチゴチン
-標準的な医療行為に従ってロチゴチン治療による治療を受ける必要性が文書化されている患者。
薬：ロチゴチンパッチ
最大 48 か月間、毎日 1 パッチ。 パッチ強度 (24 時間あたり): 1 mg - 研究者の評価に基づく 8 mg
他の名前：
  • ニュープロパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者によって自発的に報告された有害事象、または維持訪問時に治験責任医師によって評価された有害事象（約3か月ごと）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大48か月）
被験者によって自発的に報告された有害事象、または維持訪問時に治験責任医師によって評価された有害事象（約3か月ごと）
ベースラインから試験終了まで（最大48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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