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Rotigotine 경피 시스템을 사용한 명명된 환자 프로그램

2014년 10월 17일 업데이트: UCB Pharma
명명된 환자 프로그램을 통해 연구자는 약물 치료를 받아야 하는 문서화된 의학적 필요성이 있는 환자에게 로티고틴 경피 시스템을 공급할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • 088
      • Cullman, Alabama, 미국
        • 082
      • Fairhope, Alabama, 미국
        • 085
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
        • 097
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 003
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, 미국
        • 036
      • Fountain Valley, California, 미국
        • 024
      • Irvine, California, 미국
        • 034
      • Los Angeles, California, 미국
        • 019
      • Orange, California, 미국
        • 040
      • Sunnyvale, California, 미국
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
        • 070
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • 002
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 031
      • Largo, Florida, 미국
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, 미국
        • 022
      • Tampa, Florida, 미국
        • 004
      • Weston, Florida, 미국
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, 미국
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
        • 091
      • Southfield, Michigan, 미국
        • 001
      • Warren, Michigan, 미국
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, 미국
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, 미국
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • 018
      • Brooklyn, New York, 미국
        • 066
      • Patchogue, New York, 미국
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, 미국
        • 065
      • Salem, Oregon, 미국
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 048
      • Austin, Texas, 미국
        • 072
      • Dallas, Texas, 미국
        • 071
      • Houston, Texas, 미국
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국
        • 005
      • Olympia, Washington, 미국
        • 017
      • Spokane, Washington, 미국
        • 012
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 056

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 의료 관행에 따라 로티고틴 치료를 받아야 하는 문서화된 의학적 필요성이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자신의 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 제공받았으며 서면 동의를 받았습니다.
  • 피험자는 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  • 주제:

    1. 현재 성인의 특발성 하지불안증후군(RLS)에 대해 3mg/24시간 로티고틴, 초기 파킨슨병에 대해 6mg/24시간 로티고틴, 진행 단계 파킨슨병에 대해 24시간당 8mg 로티고틴(즉, l-dopa 병용 치료) 다른 도파민 작용제의 적절한 과정을 시도했지만 실패했으며, 증상의 차선 조절 또는 참을 수 없는 부작용(AE)(예: 환각)의 발생으로 정의되는 실패, 또는
    2. 로티고틴을 복용하고 있지 않지만 이전에 조사자의 평가에 따라 다른 도파민 작용제 또는 l-도파로 적절한 치료 과정을 거친 후 적절한 반응을 보였고 다른 도파민 작용제의 적절한 과정을 시도했지만 실패했습니다. 또는
    3. UCB Rotigotine 임상 시험 SP0934, SP1055 또는 RL0003에 참여 완료
  • 연구자는 대체 치료(예: 삼킴곤란)와 대조적으로 로티고틴 치료의 의학적 필요성을 증명합니다.
  • 연구자는 피험자를 등록하기 위해 스폰서로부터 서면 승인을 받습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이지만 (i) 외과적으로 불임이 아니거나 (ii) 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 (iii) 성적으로 금욕하지 않거나 (iv) 피험자가 폐경 후 최소 2년이 되지 않았습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
  • 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C SSRS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로티고틴
표준 의료 관행에 따라 로티고틴 치료를 받아야 하는 문서화된 의학적 필요성이 있는 환자.
의약품: 로티고틴 패치
최대 48개월 동안 매일 1패치. 패치 강도(24시간당): 조사자의 평가에 따라 1mg - 8mg
다른 이름들:
  • 뉴프로패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 자발적으로 보고한 이상 반응 또는 유지 관리 방문(약 3개월마다)에서 조사관이 평가한 이상 반응
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 48개월)
피험자가 자발적으로 보고한 이상 반응 또는 유지 관리 방문(약 3개월마다)에서 조사관이 평가한 이상 반응
기준선에서 연구 종료까지(최대 48개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0953

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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