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Programa para pacientes designados con sistema transdérmico de rotigotina

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
El programa de pacientes designado permitirá a los investigadores suministrar el sistema transdérmico de rotigotina a pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con el fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 088
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 036
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 024
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 019
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 040
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 002
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 031
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 022
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 004
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • 091
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 001
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Estados Unidos
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 018
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 066
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos
        • 065
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 048
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 071
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 005
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • 017
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 012
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 056

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con rotigotina de acuerdo con la práctica médica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está informado y se le da suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

  • Asunto:

    1. actualmente no toma más de 3 mg/24 h de rotigotina para el síndrome idiopático de piernas inquietas (SPI) en adultos, 6 mg/24 h de rotigotina para la enfermedad de Parkinson en etapa temprana, 8 mg/24 h de rotigotina para la enfermedad de Parkinson en etapa avanzada (es decir, tratado con l-dopa concomitante) y ha probado y fallado un curso adecuado de otro agonista de la dopamina, con falla definida como un control subóptimo de los síntomas o el desarrollo de eventos adversos intolerables (EA) (por ejemplo, alucinaciones), o
    2. no está tomando rotigotina pero ha demostrado previamente una respuesta adecuada después de un ciclo de tratamiento adecuado con otro agonista dopaminérgico o L-dopa, según la evaluación del investigador y ha probado y fallado un ciclo adecuado de otro agonista dopaminérgico, o
    3. ha completado la participación en el ensayo clínico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 o RL0003
  • El investigador da fe de la necesidad médica del tratamiento con rotigotina en contraste con tratamientos alternativos (p. ej., disfagia).
  • El investigador recibe la aprobación por escrito del Patrocinador para inscribir al sujeto.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando o está en edad fértil pero (i) no estéril quirúrgicamente o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados o (iii) no tiene abstinencia sexual o (iv) el sujeto no tiene al menos 2 años de posmenopausia
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C SSRS) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rotigotina
Pacientes que tengan una necesidad médica documentada de recibir tratamiento con rotigotina de acuerdo con la práctica médica habitual.
Droga: Parche de rotigotina
1 parche diario hasta por 48 meses. Fuerza del parche (cada 24 horas): 1 mg - 8 mg según la evaluación del investigador
Otros nombres:
  • Parche Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto o evaluados por el investigador en las visitas de mantenimiento (aproximadamente cada tres meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses)
Eventos adversos informados espontáneamente por el sujeto o evaluados por el investigador en las visitas de mantenimiento (aproximadamente cada tres meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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