Namngiven patientprogram med rotigotin transdermalt system
17 oktober 2014 uppdaterad av: UCB Pharma
Det namngivna patientprogrammet kommer att tillåta utredare att leverera rotigotin transdermalt system till patienter som har en dokumenterad medicinsk nödvändighet för att få behandling med läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 088
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna
- 082
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna
- 085
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 014
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- 097
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 003
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 044
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna
- 036
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- 024
-
Irvine, California, Förenta staterna
- 034
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 019
-
Orange, California, Förenta staterna
- 040
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna
- 076
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
- 035
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- 027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna
- 070
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- 002
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- 031
-
Largo, Florida, Förenta staterna
- 028
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- 075
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- 022
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 004
-
Weston, Florida, Förenta staterna
- 054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 030
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- 041
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- 011
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Förenta staterna
- 025
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- 091
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
- 001
-
Warren, Michigan, Förenta staterna
- 042
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
- 037
-
-
Missouri
-
West Plains, Missouri, Förenta staterna
- 016
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- 026
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna
- 086
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
- 062
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- 018
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- 066
-
Patchogue, New York, Förenta staterna
- 006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- 052
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
- 093
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Förenta staterna
- 065
-
Salem, Oregon, Förenta staterna
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 048
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- 072
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 071
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 046
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- 005
-
Olympia, Washington, Förenta staterna
- 017
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- 012
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 053
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- 056
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har en dokumenterad medicinsk nödvändighet att få behandling med rotigotinbehandling i enlighet med sedvanlig medicinsk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är informerad och ges gott om tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande och har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla provkrav
Ämne antingen:
- tar för närvarande inte mer än 3 mg/24 timmar rotigotin för idiopatisk restless legs syndrom (RLS) hos vuxna, 6 mg/24 timmar rotigotin för tidigt stadium av Parkinsons sjukdom, 8 mg/24 timmar rotigotin för Parkinsons sjukdom i framskridet stadium (dvs. behandlas med samtidig l-dopa) och har provat och misslyckats med en adekvat behandling av en annan dopaminagonist, med misslyckande definierad som antingen suboptimal kontroll av symtom eller utveckling av oacceptabla biverkningar (t.ex. hallucinationer), eller
- inte tar rotigotin men har tidigare visat ett adekvat svar efter en lämplig behandlingskur med en annan dopaminagonist eller l-dopa, baserat på utredarens bedömning och har försökt och misslyckats med en adekvat behandling med en annan dopaminagonist, eller
- har slutfört deltagande i UCB Rotigotine klinisk prövning SP0934, SP1055 eller RL0003
- Utredaren intygar den medicinska nödvändigheten av behandling med rotigotin i motsats till alternativa behandlingar (t.ex. dysfagi).
- Utredaren får skriftligt godkännande från sponsorn att registrera ämnet
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar eller är i fertil ålder men (i) inte kirurgiskt steril eller (ii) använder inte adekvata preventivmetoder eller (iii) inte är sexuellt abstinent eller (iv) patienten är inte minst 2 år efter klimakteriet
- Försökspersonen har något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta i prövningen
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rotigotin
Patienter som har en dokumenterad medicinsk nödvändighet att få behandling med rotigotinbehandling i enlighet med sedvanlig medicinsk praxis.
|
1 plåster dagligen i upp till 48 månader.
Plåstrets styrka (per 24 timmar): 1 mg - 8 mg baserat på utredarens bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som rapporterats spontant av försökspersonen eller bedömda av utredaren vid underhållsbesöken (ungefär var tredje månad)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 48 månader)
|
Biverkningar som rapporterats spontant av försökspersonen eller som bedömts av utredaren vid underhållsbesöken (ungefär var tredje månad)
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 48 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0953
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .