Nimetty potilasohjelma rotigotiinin transdermaalisella järjestelmällä
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Nimetty potilasohjelma antaa tutkijoille mahdollisuuden toimittaa rotigotiini transdermaalista järjestelmää potilaille, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa lääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 088
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat
- 082
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
- 085
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 014
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- 097
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 003
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 044
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
- 036
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- 024
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- 034
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 019
-
Orange, California, Yhdysvallat
- 040
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat
- 076
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- 035
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- 027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- 070
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- 002
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- 031
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- 028
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- 075
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- 022
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 004
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
- 054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 030
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- 041
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- 011
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Yhdysvallat
- 025
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
- 091
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- 001
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat
- 042
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
- 037
-
-
Missouri
-
West Plains, Missouri, Yhdysvallat
- 016
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 026
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
- 086
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
- 062
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- 018
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 066
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat
- 006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 052
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- 093
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Yhdysvallat
- 065
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 048
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 072
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 071
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 046
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- 005
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
- 017
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- 012
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- 053
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 056
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa rotigotiinihoidolla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki kokeen vaatimukset
Aihe joko:
- ottaa tällä hetkellä korkeintaan 3 mg/24 h rotigotiinia idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoitoon aikuisilla, 6 mg/24 h rotigotiinia varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon, 8 mg/24 h rotigotiinia pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon (ts. samanaikaisella l-dopalla) ja on kokeillut ja epäonnistunut riittävässä toisessa dopamiiniagonistihoidossa, jolloin epäonnistuminen määritellään joko oireiden optimaalisesta hallinnasta tai sietämättömien haittavaikutusten (esim. hallusinaatioiden) kehittymisestä, tai
- ei käytä Rotigotinea, mutta on aiemmin osoittanut riittävän vasteen asianmukaisen hoitojakson jälkeen toisella dopamiiniagonistilla tai l-dopalla tutkijan arvion perusteella ja on kokeillut ja epäonnistunut asianmukaisella toisella dopamiiniagonistilla, tai
- on osallistunut kliiniseen UCB Rotigotine -tutkimukseen SP0934, SP1055 tai RL0003
- Tutkija todistaa Rotigotine-hoidon lääketieteellisen välttämättömyyden toisin kuin vaihtoehtoiset hoidot (esim. dysfagia).
- Tutkija saa Sponsorilta kirjallisen luvan aiheen rekisteröimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta (i) ei kirurgisesti steriili tai (ii) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai (iii) ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai (iv) tutkittava ei ole vähintään 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä
- Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rotigotiini
Potilaat, joilla on dokumentoitu lääketieteellinen tarve saada hoitoa rotigotiinihoidolla tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
1 laastari päivittäin jopa 48 kuukauden ajan.
Laastarin vahvuus (24 tunnin aikana): 1 mg - 8 mg tutkijan arvion perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan huoltokäynneillä arvioimat haittatapahtumat (noin kolmen kuukauden välein)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (jopa 48 kuukautta)
|
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan huoltokäynneillä arvioimat haittatapahtumat (noin kolmen kuukauden välein)
|
Perustasosta opintojen loppuun (jopa 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0953
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotigotiini laastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta