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Programma per pazienti nominati con sistema transdermico Rotigotina

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Il programma per pazienti nominati consentirà agli investigatori di fornire il sistema transdermico di rotigotina a pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con il farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 088
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 036
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • 024
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • 034
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 019
      • Orange, California, Stati Uniti
        • 040
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 002
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 031
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 022
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 004
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Stati Uniti
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • 091
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • 001
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Stati Uniti
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 018
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 066
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti
        • 065
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 048
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 072
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 071
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • 005
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • 017
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 012
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 056

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con rotigotina secondo la pratica medica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione

  • Soggetto:

    1. attualmente non sta assumendo più di 3 mg/24 h di Rotigotina per la sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) negli adulti, 6 mg/24 h di Rotigotina per il morbo di Parkinson in stadio iniziale, 8 mg/24 h di Rotigotina per il morbo di Parkinson in stadio avanzato (ovvero, trattato con l-dopa in concomitanza) e ha tentato e fallito un ciclo adeguato di un altro agonista della dopamina, con fallimento definito come controllo subottimale dei sintomi o sviluppo di eventi avversi (EA) intollerabili (ad es. allucinazioni), o
    2. non sta assumendo Rotigotina ma ha precedentemente dimostrato una risposta adeguata a seguito di un ciclo di trattamento appropriato con un altro agonista della dopamina o l-dopa, sulla base della valutazione dello sperimentatore e ha provato e fallito un ciclo adeguato di un altro agonista della dopamina, o
    3. ha completato la partecipazione allo studio clinico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 o RL0003
  • Lo sperimentatore attesta la necessità medica del trattamento con rotigotina in contrasto con trattamenti alternativi (ad esempio, disfagia).
  • Lo sperimentatore riceve l'approvazione scritta dallo sponsor per arruolare il soggetto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o è in età fertile ma (i) non chirurgicamente sterile o (ii) non utilizza metodi contraccettivi adeguati o (iii) non è sessualmente astinente o (iv) il soggetto non è in postmenopausa da almeno 2 anni
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotigotina
Pazienti che hanno una documentata necessità medica di ricevere un trattamento con rotigotina secondo la pratica medica standard.
Droga: Cerotto di rotigotina
1 cerotto al giorno fino a 48 mesi. Forza del cerotto (per 24 ore): 1 mg - 8 mg in base alla valutazione dello sperimentatore
Altri nomi:
  • Cerotto Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi riportati spontaneamente dal soggetto o valutati dallo sperimentatore durante le visite di mantenimento (circa ogni tre mesi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi)
Eventi avversi riportati spontaneamente dal soggetto o valutati dallo sperimentatore durante le visite di mantenimento (circa ogni tre mesi)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto di rotigotina

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