Nevezett betegprogram Rotigotin transzdermális rendszerrel
2014. október 17. frissítette: UCB Pharma
A megnevezett betegprogram lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy rotigotin transzdermális rendszert biztosítsanak azoknak a betegeknek, akiknek dokumentált orvosi szükségessége van a gyógyszerrel való kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 088
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok
- 082
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok
- 085
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 014
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- 097
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 003
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 044
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
- 036
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- 024
-
Irvine, California, Egyesült Államok
- 034
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- 019
-
Orange, California, Egyesült Államok
- 040
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok
- 076
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
- 035
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- 027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
- 070
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- 002
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- 031
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- 028
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- 075
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- 022
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 004
-
Weston, Florida, Egyesült Államok
- 054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- 030
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- 041
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- 011
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Egyesült Államok
- 025
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- 091
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- 001
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok
- 042
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok
- 037
-
-
Missouri
-
West Plains, Missouri, Egyesült Államok
- 016
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- 026
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
- 086
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
- 062
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- 018
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- 066
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok
- 006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 052
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
- 093
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Egyesült Államok
- 065
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 048
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 072
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 071
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 046
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- 005
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- 017
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- 012
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- 053
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 056
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek dokumentált orvosi szükségessége a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően rotigotin kezelésben részesüljön.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékoztatást kap, és elegendő időt és lehetőséget kap arra, hogy gondolkodjon a részvételéről, és írásos beleegyezését adta.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni minden próbakövetelménynek
Tárgy vagy:
- jelenleg legfeljebb 3 mg/24 óra rotigotint szed idiopátiás nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésére felnőtteknél, 6 mg/24 óra rotigotint a korai stádiumú Parkinson-kór kezelésére, 8 mg/24 óra rotigotint előrehaladott stádiumú Parkinson-kór (pl. egyidejű l-dopa kezelésben részesült), és megpróbált egy másik dopamin agonistát adekvát kezeléssel, de sikertelen volt, és a sikertelenség vagy a tünetek szuboptimális kontrollja, vagy elviselhetetlen mellékhatások (pl. hallucinációk) kialakulása.
- nem szed Rotigotin-t, de korábban megfelelő választ mutatott egy másik dopamin agonistával vagy l-dopa-val végzett megfelelő kezelést követően, a vizsgáló értékelése alapján, és megpróbált egy másik dopamin agonistával egy megfelelő kezelést, és ez nem sikerült, vagy
- részt vett az UCB Rotigotine SP0934, SP1055 vagy RL0003 klinikai vizsgálatában
- A vizsgáló igazolja a Rotigotine-kezelés orvosi szükségességét, ellentétben az alternatív kezelésekkel (pl. dysphagia).
- A vizsgáló írásos jóváhagyást kap a szponzortól a téma felvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes, de (i) műtétileg nem steril, vagy (ii) nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszereket, vagy (iii) nem absztinens szexuálisan, vagy (iv) az alany nincs legalább 2 éves a menopauza után
- Az alanynak bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapota, pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotigotin
Azok a betegek, akiknek dokumentált orvosi szükségessége a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően rotigotin kezelésben részesüljön.
|
Naponta 1 tapasz 48 hónapig.
A tapasz erőssége (24 óránként): 1-8 mg a vizsgáló értékelése alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események, amelyeket az alany spontán jelentett, vagy amelyeket a vizsgáló a fenntartó látogatások alkalmával értékelt (körülbelül háromhavonta)
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 48 hónap)
|
Az alany által spontán jelentett vagy a vizsgáló által a fenntartó látogatások alkalmával értékelt nemkívánatos események (körülbelül háromhavonta)
|
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 48 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0953
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .