Programme de patients désignés avec le système transdermique de rotigotine
17 octobre 2014 mis à jour par: UCB Pharma
Le programme de patients nommés permettra aux chercheurs de fournir un système transdermique de rotigotine aux patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement avec le médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 088
-
Cullman, Alabama, États-Unis
- 082
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Fairhope, Alabama, États-Unis
- 085
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 014
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis
- 097
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 003
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 044
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis
- 036
-
Fountain Valley, California, États-Unis
- 024
-
Irvine, California, États-Unis
- 034
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 019
-
Orange, California, États-Unis
- 040
-
Sunnyvale, California, États-Unis
- 076
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis
- 035
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- 027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis
- 070
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- 002
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- 031
-
Largo, Florida, États-Unis
- 028
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- 075
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- 022
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 004
-
Weston, Florida, États-Unis
- 054
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- 030
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
- 041
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- 011
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, États-Unis
- 025
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis
- 091
-
Southfield, Michigan, États-Unis
- 001
-
Warren, Michigan, États-Unis
- 042
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
- 037
-
-
Missouri
-
West Plains, Missouri, États-Unis
- 016
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 026
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis
- 086
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis
- 062
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
- 018
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 066
-
Patchogue, New York, États-Unis
- 006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 052
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis
- 093
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, États-Unis
- 065
-
Salem, Oregon, États-Unis
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 048
-
Austin, Texas, États-Unis
- 072
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 071
-
Houston, Texas, États-Unis
- 046
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis
- 005
-
Olympia, Washington, États-Unis
- 017
-
Spokane, Washington, États-Unis
- 012
-
Tacoma, Washington, États-Unis
- 053
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- 056
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement par rotigotine conformément à la pratique médicale standard.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est informé et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation et a donné son consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai
Sujet soit :
- ne prend actuellement pas plus de 3 mg/24 h de rotigotine pour le syndrome des jambes sans repos idiopathique (SJSR) chez l'adulte, 6 mg/24 h de rotigotine pour le stade précoce de la maladie de Parkinson, 8 mg/24 h de rotigotine pour le stade avancé de la maladie de Parkinson (c. traité avec de la l-dopa concomitante) et a essayé et échoué un traitement adéquat d'un autre agoniste de la dopamine, avec un échec défini comme un contrôle sous-optimal des symptômes ou le développement d'événements indésirables (EI) intolérables (par exemple, des hallucinations), ou
- ne prend pas de rotigotine mais a déjà démontré une réponse adéquate après un traitement approprié avec un autre agoniste de la dopamine ou de la l-dopa, sur la base de l'évaluation de l'investigateur et a essayé et échoué un traitement adéquat d'un autre agoniste de la dopamine, ou
- a terminé sa participation à l'essai clinique UCB Rotigotine SP0934, SP1055 ou RL0003
- L'investigateur atteste de la nécessité médicale d'un traitement par rotigotine contrairement aux traitements alternatifs (ex : dysphagie).
- L'investigateur reçoit l'approbation écrite du commanditaire pour inscrire le sujet
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer mais (i) n'est pas stérile chirurgicalement ou (ii) n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates ou (iii) n'est pas sexuellement abstinent ou (iv) le sujet n'est pas ménopausé depuis au moins 2 ans
- - Le sujet a toute autre condition médicale cliniquement significative, condition psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'essai
- - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rotigotine
Les patients qui ont une nécessité médicale documentée de recevoir un traitement par rotigotine conformément à la pratique médicale standard.
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1 patch par jour jusqu'à 48 mois.
Dosage du patch (par 24 heures) : 1 mg - 8 mg selon l'évaluation de l'investigateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables signalés spontanément par le sujet ou évalués par l'investigateur lors des visites d'entretien (environ tous les trois mois)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)
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Événements indésirables rapportés spontanément par le sujet ou évalués par l'investigateur lors des visites d'entretien (environ tous les trois mois)
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0953
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .