Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Named Patient-programma met Rotigotine transdermaal systeem

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Het programma voor patiënten met een naam stelt onderzoekers in staat om het transdermale systeem van rotigotine te leveren aan patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om met het medicijn te worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 088
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 036
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • 024
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 034
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 019
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • 040
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • 002
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 031
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 022
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 004
      • Weston, Florida, Verenigde Staten
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Verenigde Staten
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • 091
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • 001
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Verenigde Staten
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 018
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 066
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten
        • 065
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 048
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 072
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 071
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • 005
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • 017
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 012
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 056

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om behandeld te worden met rotigotine in overeenstemming met de standaard medische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om na te denken over haar/zijn deelname en heeft haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle proefvereisten te voldoen

  • Onderwerp ofwel:

    1. neemt momenteel niet meer dan 3 mg/24 u rotigotine voor idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) bij volwassenen, 6 mg/24 u rotigotine voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, 8 mg/24 u rotigotine voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (d.w.z. behandeld met gelijktijdig l-dopa) en een adequate kuur van een andere dopamine-agonist heeft geprobeerd en gefaald heeft, met falen gedefinieerd als suboptimale controle van de symptomen of de ontwikkeling van ondraaglijke bijwerkingen (AE's) (bijv. hallucinaties), of
    2. geen rotigotine gebruikt, maar eerder een adequate respons heeft aangetoond na een geschikte behandelingskuur met een andere dopamine-agonist of l-dopa, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en een adequate kuur met een andere dopamine-agonist heeft geprobeerd en gefaald heeft, of
    3. heeft deelgenomen aan de klinische studie SP0934, SP1055 of RL0003 van UCB Rotigotine
  • De onderzoeker bevestigt de medische noodzaak van behandeling met rotigotine in tegenstelling tot alternatieve behandelingen (bijv. dysfagie).
  • De onderzoeker krijgt schriftelijke toestemming van de sponsor om de proefpersoon in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd, maar (i) niet chirurgisch steriel of (ii) gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden of (iii) is niet seksueel onthouding of (iv) de proefpersoon is niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal
  • Proefpersoon heeft een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rotigotine
Patiënten die een gedocumenteerde medische noodzaak hebben om behandeld te worden met rotigotine in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Geneesmiddel: Rotigotine-pleister
1 pleister per dag gedurende maximaal 48 maanden. Pleistersterkte (per 24 uur): 1 mg - 8 mg op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Andere namen:
  • Neupro-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals spontaan gemeld door de proefpersoon of zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de onderhoudsbezoeken (ongeveer elke drie maanden)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (tot 48 maanden)
Bijwerkingen zoals spontaan gemeld door de proefpersoon of zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de onderhoudsbezoeken (ongeveer elke drie maanden)
Van baseline tot einde studie (tot 48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0953

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotigotine-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren