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Programa de paciente nomeado com sistema transdérmico de rotigotina

17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
O programa de paciente nomeado permitirá que os investigadores forneçam o sistema transdérmico de rotigotina a pacientes que tenham uma necessidade médica documentada de receber tratamento com o medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 088
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 036
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 024
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 019
      • Orange, California, Estados Unidos
        • 040
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 002
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 031
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 022
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 004
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • 091
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • 001
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Estados Unidos
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 018
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 066
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Estados Unidos
        • 065
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 048
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 072
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 071
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • 005
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • 017
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 012
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 056

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com necessidade médica documentada de receber tratamento com rotigotina de acordo com a prática médica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

  • Assunto:

    1. está atualmente tomando não mais do que 3 mg/24 h Rotigotina para Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática (SPI) em adultos, 6 mg/24 h Rotigotina para estágio inicial da doença de Parkinson, 8 mg/24 h Rotigotina para estágio avançado da doença de Parkinson (ou seja, tratado com l-dopa concomitante) e tentou e falhou um curso adequado de outro agonista da dopamina, com falha definida como controle subótimo dos sintomas ou desenvolvimento de eventos adversos intoleráveis ​​(EAs) (por exemplo, alucinações) ou
    2. não está tomando Rotigotine, mas demonstrou anteriormente uma resposta adequada após um curso apropriado de tratamento com outro agonista da dopamina ou L-dopa, com base na avaliação do investigador e tentou e falhou um curso adequado de outro agonista da dopamina, ou
    3. concluiu a participação no ensaio clínico UCB Rotigotine SP0934, SP1055 ou RL0003
  • O investigador atesta a necessidade médica de tratamento com Rotigotina em contraste com tratamentos alternativos (por exemplo, disfagia).
  • O investigador recebe aprovação por escrito do Patrocinador para inscrever o sujeito

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando ou tem potencial para engravidar, mas (i) não é cirurgicamente estéril ou (ii) não usa métodos anticoncepcionais adequados ou (iii) não é sexualmente abstinente ou (iv) o sujeito não está há pelo menos 2 anos na pós-menopausa
  • O sujeito tem qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS) na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rotigotina
Pacientes com necessidade médica documentada de receber tratamento com rotigotina de acordo com a prática médica padrão.
Medicamento: Adesivo de rotigotina
1 patch diariamente por até 48 meses. Força do adesivo (por 24 horas): 1 mg - 8 mg com base na avaliação do investigador
Outros nomes:
  • Remendo Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou avaliados pelo investigador nas visitas de manutenção (aproximadamente a cada três meses)
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses)
Eventos adversos relatados espontaneamente pelo sujeito ou avaliados pelo investigador nas visitas de manutenção (aproximadamente a cada três meses)
Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0953

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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