Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jmenovaný pacientský program s rotigotinovým transdermálním systémem

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Jmenovaný pacientský program umožní vyšetřovatelům dodávat rotigotinový transdermální systém pacientům, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu tímto lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 088
      • Cullman, Alabama, Spojené státy
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 036
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • 024
      • Irvine, California, Spojené státy
        • 034
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 019
      • Orange, California, Spojené státy
        • 040
      • Sunnyvale, California, Spojené státy
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • 002
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 031
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 022
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 004
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Spojené státy
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • 091
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • 001
      • Warren, Michigan, Spojené státy
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Spojené státy
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 018
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 066
      • Patchogue, New York, Spojené státy
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy
        • 065
      • Salem, Oregon, Spojené státy
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 048
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 072
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 071
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • 005
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • 017
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 012
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • 056

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu rotigotinem v souladu se standardní lékařskou praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je informován a má dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušky

  • Předmět buď:

    1. v současné době užívá ne více než 3 mg/24 h rotigotinu pro idiopatický syndrom neklidných nohou (RLS) u dospělých, 6 mg/24 h rotigotin pro rané stadium Parkinsonovy nemoci, 8 mg/24 h rotigotin pro pokročilé stadium Parkinsonovy choroby (tj. léčených současně l-dopou) a pokusili se o adekvátní léčbu jiným agonistou dopaminu a selhali, přičemž selhání bylo definováno buď jako suboptimální kontrola symptomů nebo rozvoj netolerovatelných nežádoucích příhod (AE) (např. halucinace), nebo
    2. neužívá rotigotin, ale již dříve prokázal adekvátní odpověď po vhodném průběhu léčby jiným agonistou dopaminu nebo l-dopou na základě hodnocení zkoušejícího a vyzkoušel a selhal adekvátní léčbu jiným agonistou dopaminu, nebo
    3. dokončila účast v klinické studii UCB Rotigotine SP0934, SP1055 nebo RL0003
  • Zkoušející potvrzuje lékařskou nezbytnost léčby rotigotinem na rozdíl od alternativní léčby (např. dysfagie).
  • Vyšetřovatel obdrží od sponzora písemný souhlas se zápisem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) subjekt není alespoň 2 roky po menopauze
  • Subjekt má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala schopnost subjektu účastnit se studie
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rotigotin
Pacienti, kteří mají zdokumentovanou lékařskou nutnost podstoupit léčbu rotigotinem v souladu se standardní lékařskou praxí.
Lék: Rotigotinová náplast
1 náplast denně po dobu až 48 měsíců. Síla náplasti (za 24 hodin): 1 mg - 8 mg na základě hodnocení zkoušejícího
Ostatní jména:
  • Náplast Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené spontánně subjektem nebo hodnocené zkoušejícím při udržovacích návštěvách (přibližně každé tři měsíce)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců)
Nežádoucí účinky hlášené spontánně subjektem nebo hodnocené zkoušejícím při udržovacích návštěvách (přibližně každé tři měsíce)
Od základního stavu do konce studie (až 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotigotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit