Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navngivet patientprogram med rotigotin transdermalt system

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma
Det navngivne patientprogram vil give efterforskere mulighed for at levere rotigotin transdermalt system til patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 088
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 036
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • 024
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • 034
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 019
      • Orange, California, Forenede Stater
        • 040
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • 002
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 031
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 022
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 004
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forenede Stater
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • 091
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • 001
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Forenede Stater
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 018
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 066
      • Patchogue, New York, Forenede Stater
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater
        • 065
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 048
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 072
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 071
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • 005
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • 017
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 012
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med rotigotinbehandling i overensstemmelse med almindelig lægepraksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen informeres og får rigelig tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle prøvekrav

  • Emne enten:

    1. tager i øjeblikket ikke mere end 3 mg/24 timer Rotigotin til Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne, 6 mg/24 timer Rotigotin til tidligt stadie af Parkinsons sygdom, 8 mg/24 timer Rotigotin til Parkinsons sygdom i fremskreden stadium (dvs. behandlet med samtidig l-dopa) og har prøvet og mislykkedes en passende behandling med en anden dopaminagonist, med svigt defineret som enten suboptimal kontrol af symptomer eller udvikling af utålelige bivirkninger (f.eks. hallucinationer) eller
    2. ikke tager rotigotin, men har tidligere vist et tilstrækkeligt respons efter et passende behandlingsforløb med en anden dopaminagonist eller l-dopa baseret på investigatorens vurdering og har forsøgt og fejlet en passende behandling med en anden dopaminagonist, eller
    3. har gennemført deltagelse i UCB Rotigotine kliniske forsøg SP0934, SP1055 eller RL0003
  • Undersøgeren attesterer den medicinske nødvendighed af behandling med rotigotin i modsætning til alternative behandlinger (f.eks. dysfagi).
  • Undersøgeren modtager skriftlig godkendelse fra sponsoren til at tilmelde emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder eller (iii) ikke seksuelt afholdende eller (iv) personen er ikke mindst 2 år postmenopausal
  • Forsøgspersonen har enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rotigotin
Patienter, der har en dokumenteret medicinsk nødvendighed for at modtage behandling med rotigotinbehandling i overensstemmelse med almindelig lægepraksis.
Medicin: Rotigotinplaster
1 plaster dagligt i op til 48 måneder. Plasterstyrke (pr. 24 timer): 1 mg - 8 mg baseret på investigators vurdering
Andre navne:
  • Neupro plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller vurderet af investigator ved vedligeholdelsesbesøgene (ca. hver tredje måned)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 48 måneder)
Uønskede hændelser rapporteret spontant af forsøgspersonen eller vurderet af investigator ved vedligeholdelsesbesøgene (ca. hver tredje måned)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (op til 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner