Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nazwany program pacjenta z systemem transdermalnym rotygotyny

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Program imiennych pacjentów umożliwi badaczom dostarczanie systemu transdermalnego rotygotyny pacjentom, którzy mają udokumentowaną medyczną konieczność poddania się leczeniu lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 088
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 036
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 024
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • 034
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 019
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • 040
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 002
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 031
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 022
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 004
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 091
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 001
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 018
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 066
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 065
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 048
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 072
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 071
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • 005
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • 017
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 012
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 056

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowaną medyczną koniecznością poddania się leczeniu rotygotyną zgodnie ze standardową praktyką lekarską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest poinformowany i ma wystarczająco dużo czasu i możliwości, aby pomyśleć o swoim udziale i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania próbne

  • Temat albo:

    1. obecnie przyjmuje nie więcej niż 3 mg/24 h rotygotyny w przypadku idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych, 6 mg/24 h rotygotyny we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 8 mg/24 h rotygotyny w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona (tj. leczony jednocześnie L-dopą) i próbował bezskutecznie odpowiedniego leczenia innym agonistą dopaminy, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako suboptymalna kontrola objawów lub rozwój nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) (np. halucynacje) lub
    2. nie przyjmuje rotygotyny, ale wcześniej wykazał odpowiednią odpowiedź po odpowiednim cyklu leczenia innym agonistą dopaminy lub l-dopą, w oparciu o ocenę badacza, i próbował bezskutecznie odpowiedniego leczenia innym agonistą dopaminy, lub
    3. ukończył udział w badaniu klinicznym UCB Rotigotine SP0934, SP1055 lub RL0003
  • Badacz potwierdza medyczną konieczność leczenia rotygotyną w przeciwieństwie do leczenia alternatywnego (np. dysfagia).
  • Badacz otrzymuje pisemną zgodę Sponsora na włączenie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń lub (iii) nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub (iv) pacjentka nie ma co najmniej 2 lat po menopauzie
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rotygotyna
Pacjenci z udokumentowaną medyczną koniecznością poddania się leczeniu rotygotyną zgodnie ze standardową praktyką lekarską.
Lek: Plaster rotygotyny
1 plaster dziennie przez okres do 48 miesięcy. Siła plastra (na 24 godziny): 1 mg - 8 mg na podstawie oceny badacza
Inne nazwy:
  • Łatka Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub oceniane przez badacza podczas wizyt podtrzymujących (mniej więcej co trzy miesiące)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (do 48 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub oceniane przez badacza podczas wizyt podtrzymujących (mniej więcej co trzy miesiące)
Od linii podstawowej do końca badania (do 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster rotygotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj