Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navngitt pasientprogram med rotigotin transdermalt system

17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma
Det navngitte pasientprogrammet vil tillate etterforskere å levere rotigotin transdermalt system til pasienter som har en dokumentert medisinsk nødvendighet for å motta behandling med stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 088
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • 082
      • Fairhope, Alabama, Forente stater
        • 085
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 014
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • 097
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 003
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 044
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 036
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • 024
      • Irvine, California, Forente stater
        • 034
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 019
      • Orange, California, Forente stater
        • 040
      • Sunnyvale, California, Forente stater
        • 076
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 035
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • 070
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • 002
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 031
      • Largo, Florida, Forente stater
        • 028
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • 075
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 022
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 004
      • Weston, Florida, Forente stater
        • 054
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 030
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • 041
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • 011
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater
        • 025
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • 091
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • 001
      • Warren, Michigan, Forente stater
        • 042
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
        • 037
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, Forente stater
        • 016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • 026
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • 086
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
        • 062
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 018
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 066
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • 006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 052
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 093
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forente stater
        • 065
      • Salem, Oregon, Forente stater
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 048
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 072
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 071
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 046
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • 005
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • 017
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 012
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 053
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • 056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har dokumentert medisinsk nødvendighet for å få behandling med rotigotinbehandling i henhold til vanlig medisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er informert og gitt god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Emnet er villig og i stand til å oppfylle alle prøvekrav

  • Emne enten:

    1. tar for tiden ikke mer enn 3 mg/24 timer Rotigotin for Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) hos voksne, 6 mg/24 timer Rotigotin for tidlig stadium av Parkinsons sykdom, 8 mg/24 timer Rotigotin for avansert stadium av Parkinsons sykdom (dvs. behandlet med samtidig l-dopa) og har prøvd og mislyktes en adekvat behandling med en annen dopaminagonist, med svikt definert som enten suboptimal kontroll av symptomer eller utvikling av utålelige bivirkninger (f.eks. hallusinasjoner), eller
    2. tar ikke rotigotin, men har tidligere vist en adekvat respons etter et passende behandlingsforløp med en annen dopaminagonist eller l-dopa, basert på etterforskerens vurdering og har forsøkt og mislyktes med en adekvat behandling med en annen dopaminagonist, eller
    3. har fullført deltakelse i UCB Rotigotine klinisk studie SP0934, SP1055 eller RL0003
  • Utforskeren attesterer den medisinske nødvendigheten av behandling med rotigotin i motsetning til alternative behandlinger (f.eks. dysfagi).
  • Etterforskeren mottar skriftlig godkjenning fra sponsoren til å registrere emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer eller er i fertil alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder eller (iii) ikke er seksuelt avholdende eller (iv) personen er ikke minst 2 år postmenopausal
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotigotin
Pasienter som har dokumentert medisinsk nødvendighet for å få behandling med rotigotinbehandling i henhold til vanlig medisinsk praksis.
Legemiddel: Rotigotinplaster
1 plaster daglig i opptil 48 måneder. Plasterstyrke (per 24 timer): 1 mg - 8 mg basert på utrederens vurdering
Andre navn:
  • Neupro lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som rapportert spontant av forsøkspersonen eller som vurdert av etterforskeren ved vedlikeholdsbesøkene (omtrent hver tredje måned)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder)
Uønskede hendelser rapportert spontant av forsøkspersonen eller vurdert av etterforskeren ved vedlikeholdsbesøkene (omtrent hver tredje måned)
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0953

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotigotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere