前瞻性随机试验评估 HIPEC 和 CRS 的强制性复查手术与护理标准在发生结直肠腹膜转移的高风险受试者中的对比

• 纳入标准：

  1. 经组织学证实为结直肠腺癌。

  2. CRC 的治愈性切除（闭合时 NED）是 (1) 穿孔进入腹膜腔，(2) 与在初始手术时完全切除的最小 PC 相关，(3) 需要整块切除额外的 T4 病变器官，(4) 与卵巢转移相关或 (5) 与阻塞和/或出血相关的病变的紧急表现。

     注意：如果病灶已完全切除且患者仍为 NED，则在诊断时出现局限性腹部外转移的患者可能符合条件。

  3. 接受了至少 3 个月的标准护理辅助治疗，并且在注册和/或随机化时通过常规影像检查无病。

     注意：影像将在入组前由经验丰富的放射科医师和外科主治医师进行审查。

  4. 大于或等于 18 岁。
  5. 必须能够理解并签署知情同意书
  6. ECOG 的临床表现状态小于或等于 2。
  7. 预期寿命大于三个月。
  8. 男女患者都必须愿意在接受化疗期间和化疗后四个月内进行节育。
  9. 血液学：
• 没有非格司亭的支持，中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm(3)。
• 血小板计数大于 75,000/mm3(3)。

• 血红蛋白大于 8.0 g/dl。

  j.化学：

• 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dl，除非测得的肌酐清除率大于 60mL/min/1.73m(2)。

• 总胆红素小于或等于 2 mg/dl，除诊断为吉尔伯特病或肝蒂梗阻的患者外，总胆红素必须小于或等于 5 mg/dl。

  k. INR 小于或等于 1.8。

  湖。稳定的血清 CEA 水平

  米。 除基底细胞癌外，入组前 2 年内无既往/其他恶性肿瘤病史。

排除标准：

1. 由于化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
2. 活动性全身感染、凝血障碍或其他无法进行大手术的重大内科疾病。
3. 先前使用新药进行的实验性治疗
4. 之前的 HIPEC
5. 脑转移病史
6. Childs B 或 C 级肝硬化或通过病史、内窥镜检查或放射学研究有严重门脉高压的证据，或有中度至重度腹水的证据。
7. 重量小于 40 公斤。

8. 充血性心力衰竭病史和/或 LVEF < 40%

   注意：冠状动脉疾病或心脏功能障碍风险增加的患者（例如，> 65 岁、糖尿病、高血压病史、低密度脂蛋白升高、患有冠状动脉疾病的一级亲属）将接受全面的心脏评估，如果他们表现出显着应激性铊或射血分数 < 40% 导致不可逆缺血。 如果心脏状况得到治疗并改善到符合资格标准，患者可能符合条件。

9. 严重的 COPD 或其他慢性肺限制性疾病，PFT 表明 FEV1 低于 50% 或 DLCO 低于年龄预测值的 40%。

   注意：呼吸急促的患者或有肺部疾病风险（例如，长期吸烟者）的患者将接受肺功能测试。

10. 主要调查员的自由裁量权。