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결장 직장 복막 전이 발병 위험이 높은 피험자에서 HIPEC 및 CRS 대 치료 표준을 통한 필수 2차 수술을 평가하는 전향적 무작위 시험

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 결장직장암의 생존율은 결장과 직장 외부에 종양이 있는지를 포함하여 여러 요인에 따라 달라집니다. 진단 당시 복부의 다른 부위(복막이나 난소 등)에 종양이 있었던 환자, 진단 당시 출혈이나 폐쇄가 있었던 환자는 수술이나 다른 치료 후에도 암이 재발할 위험이 높다.
  • 추가 종양을 조기에 발견하고 아직 작을 때(종종 스캔에 나타나기 전에) 제거하면 생존율이 향상될 수 있습니다. 또한 복부에 직접 전달되는 가열된 화학 요법 용액을 받는 환자는 종종 추가 종양 발견 여부에 관계없이 더 나은 치료 결과를 보입니다. 추가 연구는 결장직장암 환자의 결과를 개선하는 데 있어 이 두 치료법의 유용성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목표:

- 대장암 수술을 받은 환자가 현재 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 직접 화학 요법과 결합된 추가 수술을 받은 후 결과가 개선되었는지 확인합니다.

적임:

- 지난 14개월 이내에 대장암 수술을 받았고 암 재발 위험이 높은 것으로 간주되며 현재 영상 스캔에서 추가 종양의 징후가 보이지 않는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 수술 그룹과 표준 치료 그룹의 두 가지 치료 그룹으로 나뉩니다.
  • 11개월 이내에 수술을 받은 참가자는 3개월 리드인 단계에 등록되어 실험실, 스캔 및 신체 검사를 포함한 표준 후속 치료를 받은 후 11개월에서 14개월 사이의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 후. 11개월에서 14개월 사이에 수술을 받은 참가자는 등록 시점에 무작위 배정됩니다.
  • 수술 그룹의 참가자는 무작위 배정 2주 이내에 다음과 같은 절차를 받게 됩니다.
  • 외과 의사가 종양을 찾아 제거하고 생검을 통해 암세포를 확인하는 복부 수술
  • 세 가지 화학요법 약물을 복부에 직접 투여하는 온열 화학요법
  • 입원 환자 회복 및 후속 방문은 퇴원 후 3~6주에 시작됩니다.
  • 표준 치료 그룹의 참가자는 고위험 대장암 환자에 대한 표준 후속 일정을 갖게 됩니다.
  • 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 임상 평가....

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 화학요법만으로 치료한 결장직장암(CRC)의 복막 암종증(PC)은 평균 생존 기간이 5~13개월입니다.

    .-대략 55%의 고위험 환자(동시성 PC, 천공된 원발성 난소 전이, 출혈 또는 폐쇄 병변이 있는 응급 증상을 나타내는 환자)에서 PC가 발생합니다.

  • 초기 PC는 기존 이미징으로는 감지할 수 없습니다.
  • CRC에서 초기 PC에 대한 세포 감소 수술(CRS) 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)은 48-63개월의 중앙 생존과 51%의 5년 생존을 초래했습니다.
  • 이 연구는 CRS 및 HIPEC을 사용한 필수 2차 수술(MSLS)이 표준 치료와 비교할 때 전체 생존을 연장하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 고안된 전향적 무작위 시험입니다.

목표:

주요 목표:

- M SLS + HIPEC 및 CRS(해당되는 경우)를 받는 CRC에서 PC 발생 위험이 높은 환자와 표준 치료를 받는 유사한 환자의 전체 생존을 비교합니다.

보조 목표:

  • 양 팔에서 무재발 생존을 결정하기 위해.
  • CRS + HIPEC와 함께 MSLS 전략의 혜택을 받을 수 있는 환자의 선택 기준을 조사합니다.

적임:

  • 근치적 절제술을 받은 환자 또는 재발 위험이 높은 CRC 환자
  • 등록 당시 질병의 증거가 없는 환자
  • ECOG가 0-2 이하이고 개복술, HIPEC 및 CRS에 적합한 대상자인 환자.

설계:

  • 근치 수술을 받은 후 표준 치료를 받고 1차 수술 후 12개월 동안 NED 상태를 유지한 PC 발생 고위험 CRC 환자는 MSLS/CRS/HIPEC 또는 지속적인 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
  • HIPEC은 Oxaliplatin/5-FU/Leucovorin을 사용하여 수행됩니다.
  • 최대 100명의 환자가 등록되어 각 팔에 35명의 평가 가능한 환자가 허용됩니다. 적립은 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 조직학적으로 확인된 대장 선암.

    2. (1) 복강 내로 천공된 CRC에 대한 근치적 절제(폐쇄 시 NED), (2) 초기 수술 시 완전히 절제된 최소 PC와 관련됨, (3) 추가의 일괄 절제가 필요한 T4 병변 (4) 난소 전이와 관련되거나 (5) 폐색 및/또는 출혈과 관련된 병변이 있는 응급 상황.

      참고: 병변이 완전히 절제되고 환자가 NED로 남아 있는 경우 제한된 추가 복부 전이로 진단 당시 내원한 환자는 자격이 될 수 있습니다.

    3. 최소 3개월의 표준 치료 보조 요법을 받았고 등록 및/또는 무작위화 시점에 기존 영상으로 질병이 없음.

      참고: 영상은 등록 전에 숙련된 방사선 전문의와 외과의가 검토합니다.

    4. 18세 이상.
    5. 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
    6. ECOG의 임상 수행 상태가 2 이하입니다.
    7. 수명이 3개월 이상입니다.
    8. 남녀 모두 화학 요법을 받는 동안과 화학 요법을 받은 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
    9. 혈액학:
  • Filgrastim의 지원 없이 절대 호중구 수가 1500/mm(3)보다 큽니다.
  • 혈소판 수가 75,000/mm3(3)을 초과합니다.

  • 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

    제이. 화학:

  • 측정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m(2)를 초과하지 않는 한 혈청 크레아티닌은 1.5mg/dl 이하입니다.

  • 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하, 길버트병 또는 간경화경폐쇄로 진단된 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 5mg/dl 이하여야 합니다.

    케이. INR은 1.8 이하입니다.

    엘. 안정적인 혈청 CEA 수치

    미디엄. 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 2년 이내에 이전/기타 악성 종양의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 태아 또는 유아에 대한 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  2. 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 주요 수술을 방해하는 기타 주요 의학적 질병.
  3. 신규 제제를 이용한 선행 실험 요법
  4. 이전 HIPEC
  5. 뇌 전이의 역사
  6. 소아 B 또는 C 간경변증 또는 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의한 심각한 문맥압항진증의 증거가 있거나 중등도 내지 중증 복수의 증거가 있는 경우.
  7. 40kg 미만의 무게.

  8. 울혈성 심부전 및/또는 LVEF < 40%의 병력

    참고: 관상동맥 질환 또는 심장 기능 장애의 위험이 높은 환자(예: > 65세, 당뇨병, 고혈압 병력, LDL 상승, 관상 동맥 질환이 있는 직계 가족)는 전체 심장 평가를 받게 되며 유의미한 경우 자격이 없습니다. 스트레스 탈륨에 대한 돌이킬 수 없는 허혈 또는 박출률 < 40%. 환자는 심장 상태가 치료되고 적격 기준 내로 개선되는 경우 적격할 수 있습니다.

  9. 연령에 대해 예측되는 FEV1이 50% 미만이거나 DLCO가 40% 미만임을 나타내는 PFT가 있는 중대한 COPD 또는 기타 만성 폐 제한성 질환.

    참고: 최소한의 노력으로 숨이 가쁘거나 폐 질환의 위험이 있는 환자(예: 만성 흡연자)는 폐 기능 검사를 받게 됩니다.

  10. 원칙 수사관의 재량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
필수 2차 수술 + HIPEC 및 CRS(해당되는 경우)를 받는 결장직장암으로 인한 복막 암종증 발병 위험이 높은 환자와 표준 치료를 받는 유사한 환자의 전체 생존을 비교합니다.
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양 팔에서 무재발 생존을 결정하기 위해. CRS + HIPEC와 함께 MSLS 전략의 혜택을 받을 수 있는 환자의 선택 기준을 조사합니다.
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100037
  • 10-C-0037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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