Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe, jossa arvioidaan pakollista toisen katselun leikkausta HIPEC:llä ja CRS:llä vs. hoidon standardi potilailla, joilla on suuri riski saada paksusuolen ja vatsakalvon metastaasit

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Kolorektaalisyövän eloonjäämisluvut riippuvat useista tekijöistä, mukaan lukien paksusuolen ja peräsuolen ulkopuolella olevien kasvainten olemassaolo. Potilailla, joilla oli diagnosoinnin yhteydessä kasvaimia muualla vatsassa (kuten vatsakalvossa tai munasarjoissa), sekä potilailla, joilla oli diagnoosin yhteydessä verenvuotoa tai tukos, on suuri riski saada syöpä uusiutumaan jopa leikkauksen tai muun hoidon jälkeen.
  • Jos lisää kasvaimia löydetään varhain ja poistetaan, kun ne ovat vielä pieniä (usein ennen kuin ne ehtivät näkyä skannauksissa), eloonjäämisluvut voivat parantua. Lisäksi potilailla, jotka saavat lämmitettyä kemoterapialiuosta suoraan vatsaan, on usein parempia hoitotuloksia riippumatta siitä, löytyikö lisää kasvaimia. Lisätutkimukset voivat auttaa määrittämään näiden molempien hoitojen hyödyllisyyden parantamaan kolorektaalisyöpäpotilaiden tuloksia.

Tavoitteet:

- Selvittää, ovatko paksusuolensyövän vuoksi leikatut potilaat parantaneet tuloksia lisäleikkauksen ja suoran kemoterapian jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on leikattu paksusuolen syöpä viimeisten 14 kuukauden aikana, joilla katsotaan olevan suuri riski saada syövän uusiutumista ja joiden nykyiset kuvantamistutkimukset eivät osoita merkkejä uusista kasvaimista.

Design:

  • Osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään: leikkausryhmään ja standardihoitoryhmään.
  • Osallistujat, joille tehtiin leikkaus alle 11 kuukautta sitten, osallistuvat 3 kuukauden aloitusvaiheeseen, jotta he saavat tavanomaista seurantahoitoa, mukaan lukien laboratoriot, skannaukset ja fyysiset tutkimukset, ennen kuin heidät satunnaistetaan hoitoryhmään 11–14 kuukauden iässä. leikkauksen jälkeen. Osallistujat, joille on tehty leikkaus 11–14 kuukautta sitten, satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Leikkausryhmän osallistujille tehdään seuraavat toimenpiteet 2 viikon sisällä satunnaistamisesta:
  • Vatsaleikkaus, jossa kirurgit etsivät ja poistavat kasvaimia ja ottavat biopsiat syöpäsolujen tarkistamiseksi
  • Lämmitetty kemoterapia, jossa kolme kemoterapialääkettä annetaan suoraan vatsaan
  • Potilaiden toipumis- ja seurantakäynnit alkavat 3-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
  • Normaalihoitoryhmän osallistujilla on korkean riskin paksusuolensyöpäpotilaiden vakioseurantaohjelma:
  • Klinikan arvioinnit 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Pelkästään kemoterapialla hoidetun paksusuolensyövän (CRC) aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin (PC) keskimääräinen eloonjäämisaika on 5–13 kuukautta.

    .- Noin 55 %:lle suuren riskin potilaista (potilaat, joilla on synkroninen PC, munasarjaetäpesäkkeitä rei'itetty primaarinen ja hätätapaus, jossa on verenvuotoa tai tukkivia vaurioita) kehittyy PC.

  • Varhainen PC ei ole havaittavissa tavanomaisella kuvantamisella.
  • Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) CRC:n varhaiselle PC:lle johtivat 48-63 kuukauden mediaaniin ja 51 %:n 5 vuoden eloonjäämiseen.
  • Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen, pidentääkö pakollinen toisen katselun leikkaus (MSLS) CRS:n ja HIPEC:n kanssa kokonaiseloonjäämistä verrattuna hoitotasoon.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on suuri riski sairastua CRC:hen ja joille tehdään M SLS + HIPEC ja CRS (jos sovellettavissa), verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Molempien käsien uusiutumisesta vapaan selviytymisen määrittämiseksi.
  • Tutkia valintakriteereitä potilaille, jotka saattavat hyötyä MSLS-strategiasta CRS + HIPEC:in kanssa.

KELPOISUUS:

  • Potilaat, joille on tehty parantava CRC-resektio ja joilla on suuri uusiutumisriski
  • Potilaat, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaat, joiden ECOG on pienempi tai yhtä suuri kuin 0-2 ja jotka sopivat laparotomiaan, HIPEC:iin ja CRS:ään.

DESIGN:

  • Suuren riskin CRC-potilaat PC:n kehittymiselle, joille tehtiin parantava leikkaus ja jotka saivat sen jälkeen normaalia hoitoa ja jotka pysyivät NED:ssä 12 kuukauden ajan primaarisen leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan MSLS/CRS/HIPEC- tai jatkuvaan standardihoitoon.
  • HIPEC tehdään käyttämällä Oxaliplatin/5-FU/Leucovorin.
  • Jopa 100 potilasta otetaan mukaan 35 arvioitavaan potilaaseen jokaiseen haaraan. kertymän odotetaan kestävän 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.

    2. CRC:n parantava resektio (NED sulkemisen yhteydessä), joka (1) rei'itettiin vatsaonteloon, (2) liittyi minimaaliseen PC:hen, joka leikattiin kokonaan pois ensimmäisen leikkauksen yhteydessä, (3) T4-leesio, joka vaati kokonaisresektiota elimet, (4) liittyvät munasarjojen etäpesäkkeisiin tai (5) hätätapaus, johon liittyy tukkeutumiseen ja/tai verenvuotoon liittyviä vaurioita.

      Huomautus: Potilaalla, jolla diagnoosihetkellä esiintyi rajoitettuja vatsan ylimääräisiä etäpesäkkeitä, voi olla kelvollinen, jos leesiot resektoitiin kokonaan ja potilas pysyy vajaatilassa.

    3. Sai vähintään 3 kuukautta normaalia hoitoa adjuvanttihoitoa ja on sairaudesta vapaa tavanomaisen kuvantamisen perusteella rekisteröinnin ja/tai satunnaistamisen yhteydessä.

      Huomautus: Kokenut radiologi ja leikkauslääkäri tarkistavat kuvantamisen ennen ilmoittautumista.

    4. Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
    5. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
    6. ECOG:n kliininen suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
    7. Elinajanodote yli kolme kuukautta.
    8. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä kemoterapian aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen.
    9. Hematologia:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm(3) ilman Filgrastim-tukea.
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm(3).

  • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

    j. Kemia:

  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min/1,73 m (2).

  • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, paitsi jos potilaalla on diagnosoitu Gilbertin tauti tai maksan pedicle-tukos, kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl.

    k. INR pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8.

    l. Vakaat seerumin CEA-tasot

    m. Ei aiempia/muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  2. Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät suuren leikkauksen.
  3. Aikaisempi kokeellinen hoito uusilla aineilla
  4. Aikaisempi HIPEC
  5. Aivojen etäpesäkkeiden historia
  6. Lapset B- tai C-kirroosi tai joilla on todisteita vakavasta portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella tai joilla on näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta askitesista.
  7. Paino alle 40 kg.

  8. Aiempi sydämen vajaatoiminta ja/tai LVEF < 40 %

    Huomautus: Potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua sepelvaltimotautiin tai sydämen vajaatoimintaan (esim. > 65-vuotiaat, diabetes, kohonnut verenpaine, kohonnut LDL, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on sepelvaltimotauti), tehdään täydellinen sydänarviointi, eivätkä he ole kelvollisia, jos he osoittavat merkittäviä peruuttamaton iskemia stressitalliumilla tai ejektiofraktio < 40 %. Potilaat voivat olla kelpoisia, jos sydämen tila hoidetaan ja paranee kelpoisuusehtojen mukaisesti.

  9. Merkittävä keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkoa rajoittava sairaus, jossa PFT:t osoittavat FEV1:tä alle 50 % tai DLCO:ta alle 40 % ikään nähden.

    Huomautus: Potilaille, joilla on hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa tai joilla on keuhkosairauden riski (esim. krooniset tupakoitsijat), tehdään keuhkojen toimintatesti.

  10. Päätutkijan harkintavalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on suuri riski sairastua paksusuolensyövän aiheuttamaan vatsakalvon karsinomatoosiin ja joille tehdään pakollinen toissijainen leikkaus + HIPEC ja CRS (tarvittaessa) verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan
Seuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien käsien uusiutumisesta vapaan selviytymisen määrittämiseksi. Tutkia valintakriteereitä potilaille, jotka saattavat hyötyä MSLS-strategiasta CRS + HIPEC:in kanssa.
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan
Seuranta tapahtuu kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 9. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100037
  • 10-C-0037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa