Essai randomisé prospectif évaluant la chirurgie de second regard obligatoire avec HIPEC et CRS par rapport à la norme de soins chez les sujets à haut risque de développer des métastases péritonéales colorectales

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé.

  2. Résection curative (NED à la fermeture) pour CCR qui a été (1) perforé dans la cavité péritonéale, (2) associé à un PC minimal qui a été complètement excisé au moment de l'opération initiale, (3) lésion T4 qui a nécessité la résection en bloc de organes, (4) associés à des métastases ovariennes ou (5) présentation d'urgence avec des lésions associées à une obstruction et/ou un saignement.

     Remarque : Le patient qui s'est présenté au moment du diagnostic avec des métastases extra-abdominales limitées peut être éligible si les lésions ont été complètement réséquées et que le patient reste NED.

  3. A reçu au moins 3 mois de traitement adjuvant standard et est exempt de maladie par imagerie conventionnelle au moment de l'inscription et/ou de la randomisation.

     Remarque : L'imagerie sera examinée par un radiologue expérimenté et un chirurgien traitant avant l'inscription.

  4. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  5. Doit être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
  6. Statut de performance clinique de l'ECOG inférieur ou égal à 2.
  7. Espérance de vie supérieure à trois mois.
  8. Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant quatre mois après avoir reçu la chimiothérapie.
  9. Hématologie:
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1500/mm(3) sans le support du Filgrastim.
• Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm(3).

• Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dl.

  J. Chimie:

• Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl, sauf si la clairance de la créatinine mesurée est supérieure à 60 mL/min/1,73 m(2).

• Bilirubine totale inférieure ou égale à 2 mg/dl, sauf pour les patients présentant un diagnostic de maladie de Gilbert ou d'obstruction du pédicule hépatique, la bilirubine totale doit être inférieure ou égale à 5 mg/dl.

  k. INR inférieur ou égal à 1,8.

  l. Taux sériques stables d'ACE

  M. Aucun antécédent de tumeurs malignes antérieures / autres au cours des 2 années précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie sur le fœtus ou le nourrisson.
2. Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures excluant une intervention chirurgicale majeure.
3. Thérapie expérimentale antérieure avec de nouveaux agents
4. HIPEC antérieur
5. Antécédents de métastases cérébrales
6. Cirrhose de Childs B ou C ou avec des signes d'hypertension portale sévère par des antécédents, une endoscopie ou des études radiologiques ou avec des signes d'ascite modérée à sévère.
7. Poids inférieur à 40 kg.

8. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et/ou une FEVG < 40 %

   Remarque : les patients présentant un risque accru de maladie coronarienne ou de dysfonctionnement cardiaque (par exemple, > 65 ans, diabète, antécédents d'hypertension, taux élevé de LDL, parent au premier degré atteint de maladie coronarienne) subiront une évaluation cardiaque complète et ne seront pas éligibles s'ils présentent une ischémie irréversible sur stress thallium ou fraction d'éjection < 40 %. Les patients peuvent être éligibles si l'état cardiaque est traité et s'améliore selon les critères d'éligibilité.

9. MPOC significative ou autre maladie pulmonaire restrictive chronique avec PFT indiquant un FEV1 inférieur à 50 % ou un DLCO inférieur à 40 % prévu pour l'âge.

   Remarque : Les patients qui souffrent d'essoufflement avec un effort minimal ou qui présentent un risque de maladie pulmonaire (par exemple, les fumeurs chroniques) subiront des tests de la fonction pulmonaire.

10. Discrétion de l'investigateur principal.