Prospektiv randomiserad studie som utvärderar obligatorisk andra titt-kirurgi med HIPEC och CRS vs. vårdstandard hos försökspersoner med hög risk att utveckla kolorektala peritoneala metastaser

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom.

  2. Läkande resektion (NED vid stängning) för CRC som var (1) perforerad in i bukhålan, (2) associerad med minimal PC som var helt utskuren vid tidpunkten för initial operation, (3) T4 lesion som krävde en bloc resektion av ytterligare organ, (4) associerade med ovariemetastaser eller (5) akut presentation med lesioner associerade med obstruktion och/eller blödning.

     Obs: Patient som uppvisade vid tidpunkten för diagnosen begränsade extra bukmetastaser kan vara berättigade om lesionerna var fullständigt resekerade och patienten förblir NED.

  3. Fick minst 3 månaders standardvård adjuvant terapi och är sjukdomsfri genom konventionell bildbehandling vid tidpunkten för registrering och/eller randomisering.

     Obs: Avbildningen kommer att granskas av en erfaren radiolog och en kirurgisk läkare innan inskrivningen.

  4. Större än eller lika med 18 år.
  5. Måste kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
  6. Klinisk prestationsstatus för ECOG mindre än eller lika med 2.
  7. Förväntad livslängd på mer än tre månader.
  8. Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i fyra månader efter att de fått kemoterapi.
  9. Hematologi:
• Absolut neutrofilantal större än 1500/mm(3) utan stöd av Filgrastim.
• Trombocytantal större än 75 000/mm(3).

• Hemoglobin större än 8,0 g/dl.

  j. Kemi:

• Serumkreatinin är mindre än eller lika med 1,5 mg/dl om inte det uppmätta kreatininclearancen är större än 60 ml/min/1,73 m(2).

• Totalt bilirubin är mindre än eller lika med 2 mg/dl, förutom för patienter med diagnosen Gilberts sjukdom eller obstruktion av leverbenet, måste total bilirubin vara mindre än eller lika med 5 mg/dl.

  k. INR mindre än eller lika med 1,8.

  l. Stabila CEA-nivåer i serum

  m. Ingen historia av tidigare/andra maligniteter inom de 2 åren före inskrivningen med undantag för basalcellscancer.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av kemoterapi på fostret eller spädbarnet.
2. Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar som utesluter större operationer.
3. Tidigare experimentell terapi med nya medel
4. Tidigare HIPEC
5. Historia om hjärnmetastaser
6. Childs B eller C cirros eller med tecken på allvarlig portal hypertoni genom anamnes, endoskopi eller röntgenstudier eller med tecken på måttlig till svår ascites.
7. Vikt mindre än 40 kg.

8. Historik av kronisk hjärtsvikt och/eller en LVEF < 40 %

   Obs: Patienter med ökad risk för kranskärlssjukdom eller hjärtdysfunktion (t.ex. > 65 år, diabetes, anamnes på högt blodtryck, förhöjt LDL, första gradens släkting med kranskärlssjukdom) kommer att genomgå en fullständig hjärtutvärdering och kommer inte att vara kvalificerade om de uppvisar betydande irreversibel ischemi på stresstallium eller en ejektionsfraktion < 40 %. Patienter kan vara berättigade om hjärtstatusen behandlas och förbättras inom behörighetskriterierna.

9. Signifikant KOL eller annan kronisk lungrestriktiv sjukdom med PFT som indikerar en FEV1 mindre än 50% eller en DLCO mindre än 40% förutspått för ålder.

   Obs: Patienter som har andnöd med minimal ansträngning eller som löper risk för lungsjukdom (t.ex. kroniska rökare) kommer att genomgå lungfunktionstest.

10. Principutredarens bedömning.