Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der obligatorischen Second-Look-Operation mit HIPEC und CRS im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung kolorektaler Peritonealmetastasen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom.

  2. Kurative Resektion (NED bei Abschluss) für CRC, das (1) in die Peritonealhöhle perforiert war, (2) mit minimalem PC verbunden war, das zum Zeitpunkt der Erstoperation vollständig entfernt wurde, (3) T4-Läsion, die eine en-bloc-Resektion von zusätzlichen erforderte Organe, (4) im Zusammenhang mit Ovarialmetastasen oder (5) Notfallvorstellung mit Läsionen im Zusammenhang mit Obstruktion und/oder Blutung.

     Hinweis: Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit begrenzten extraabdominellen Metastasen vorstellten, können geeignet sein, wenn die Läsionen vollständig reseziert wurden und der Patient NED bleibt.

  3. Erhielt mindestens 3 Monate adjuvante Standardtherapie und ist zum Zeitpunkt der Registrierung und / oder Randomisierung krankheitsfrei durch konventionelle Bildgebung.

     Hinweis: Die Bildgebung wird vor der Aufnahme von einem erfahrenen Radiologen und einem chirurgischen Betreuer überprüft.

  4. Mindestens 18 Jahre alt.
  5. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  6. Klinischer Leistungsstatus von ECOG kleiner oder gleich 2.
  7. Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
  8. Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während und für vier Monate nach der Chemotherapie Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  9. Hämatologie:
• Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm(3) ohne die Unterstützung von Filgrastim.
• Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm(3).

• Hämoglobin größer als 8,0 g/dl.

  j. Chemie:

• Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, es sei denn, die gemessene Kreatinin-Clearance ist größer als 60 ml/min/1,73 m(2).

• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl, außer bei Patienten mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit oder hepatischer Pedikelobstruktion, dann muss Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 5 mg/dl sein.

  k. INR kleiner oder gleich 1,8.

  l. Stabile Serum-CEA-Spiegel

  m. Keine Vorgeschichte/andere bösartige Erkrankungen innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
2. Aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen, die eine größere Operation ausschließen.
3. Vorherige experimentelle Therapie mit neuartigen Wirkstoffen
4. Vor HIPEC
5. Geschichte der Hirnmetastasen
6. B- oder C-Zirrhose des Kindes oder mit Anzeichen einer schweren portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen oder mit Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Aszites.
7. Gewicht weniger als 40 kg.

8. Herzinsuffizienz in der Anamnese und/oder LVEF < 40 %

   Hinweis: Patienten mit erhöhtem Risiko für koronare Herzkrankheit oder Herzfunktionsstörung (z. B. > 65 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck in der Anamnese, erhöhtes LDL, Verwandte ersten Grades mit koronarer Herzkrankheit) werden einer vollständigen kardiologischen Untersuchung unterzogen und sind nicht förderfähig, wenn sie einen signifikanten Nachweis erbringen irreversible Ischämie unter Stress Thallium oder eine Ejektionsfraktion < 40 %. Patienten können in Frage kommen, wenn der Herzstatus behandelt wird und sich innerhalb der Eignungskriterien verbessert.

9. Signifikante COPD oder andere chronische restriktive Lungenerkrankung mit PFTs, die einen FEV1 von weniger als 50 % oder einen DLCO von weniger als 40 % anzeigen, der für das Alter vorhergesagt wird.

   Hinweis: Patienten, die bei minimaler Anstrengung Atemnot haben oder die ein Risiko für Lungenerkrankungen haben (z. B. chronische Raucher), werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.

10. Ermessen des Hauptermittlers.