Проспективное рандомизированное исследование по оценке обязательной операции второго взгляда с HIPEC и CRS по сравнению со стандартом лечения у субъектов с высоким риском развития колоректальных перитонеальных метастазов

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.

  2. Лечебная резекция (NED при закрытии) CRC, который был (1) перфорирован в брюшную полость, (2) связан с минимальным PC, который был полностью иссечен во время начальной операции, (3) поражение T4, которое потребовало резекции en bloc дополнительных органов, (4) связанные с метастазами в яичники или (5) экстренные проявления с поражениями, связанными с обструкцией и/или кровотечением.

     Примечание. Пациент, у которого на момент постановки диагноза были ограниченные экстраабдоминальные метастазы, может иметь право на участие, если поражения были полностью удалены и пациент остается НЭД.

  3. Получал стандартную адъювантную терапию в течение не менее 3 месяцев и не имел заболеваний по данным обычной визуализации на момент регистрации и/или рандомизации.

     Примечание. Перед включением в программу визуализация будет проверена опытным рентгенологом и хирургом.

  4. Возраст больше или равен 18 годам.
  5. Должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие
  6. Клинический статус ECOG меньше или равен 2.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.
  8. Пациенты обоих полов должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время и в течение четырех месяцев после химиотерапии.
  9. Гематология:
• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мкл (3) без поддержки Филграстимом.
• Количество тромбоцитов более 75 000/мкл (3).

• Гемоглобин выше 8,0 г/дл.

  Дж. Химия:

• Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 мг/дл, если только измеренный клиренс креатинина не превышает 60 мл/мин/1,73 м(2).

• Общий билирубин меньше или равен 2 мг/дл, за исключением пациентов с диагнозом болезни Жильбера или обструкцией печеночной ножки, тогда общий билирубин должен быть меньше или равен 5 мг/дл.

  к. МНО меньше или равно 1,8.

  л. Стабильные уровни CEA в сыворотке

  м. Отсутствие в анамнезе предшествующих/других злокачественных новообразований в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточной карциномы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия химиотерапии на плод или младенца.
2. Активные системные инфекции, нарушения свертываемости крови или другие серьезные медицинские заболевания, препятствующие серьезному хирургическому вмешательству.
3. Предшествующая экспериментальная терапия новыми агентами
4. До HIPEC
5. История метастазов в головной мозг
6. Цирроз печени B или C по Чайлдсу или с признаками тяжелой портальной гипертензии по данным анамнеза, эндоскопии или радиологических исследований, или с признаками асцита от умеренной до тяжелой степени.
7. Вес менее 40 кг.

8. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе и/или ФВ ЛЖ < 40%

   Примечание. Пациенты с повышенным риском ишемической болезни сердца или сердечной дисфункции (например, > 65 лет, диабет, артериальная гипертензия в анамнезе, повышенный уровень ЛПНП, родственник первой степени родства с ишемической болезнью сердца) должны пройти полное кардиологическое обследование и не будут иметь права, если у них будут выявлены значительные необратимая ишемия при стрессовом воздействии таллия или фракция выброса < 40%. Пациенты могут иметь право на участие, если сердечное состояние лечится и улучшается в соответствии с критериями приемлемости.

9. Значительная ХОБЛ или другое хроническое легочное рестриктивное заболевание с PFT, указывающим на FEV1 менее 50% или DLCO менее 40% от прогнозируемых для возраста.

   Примечание. Пациентам с одышкой при минимальной физической нагрузке или подверженным риску заболевания легких (например, хроническим курильщикам) необходимо пройти исследование функции легких.

10. Усмотрение главного следователя.