Ensayo aleatorizado prospectivo que evalúa la cirugía obligatoria de segunda revisión con HIPEC y CRS frente al estándar de atención en sujetos con alto riesgo de desarrollar metástasis peritoneales colorrectales

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.

  2. Resección curativa (NED al cierre) para CCR que (1) se perforó en la cavidad peritoneal, (2) se asoció con PC mínima que se extirpó por completo en el momento de la operación inicial, (3) lesión T4 que requirió resección en bloque de más órganos, (4) asociado con metástasis ovárica o (5) presentación de emergencia con lesiones asociadas con obstrucción y/o sangrado.

     Nota: El paciente que se presentó en el momento del diagnóstico con metástasis extraabdominales limitadas puede ser elegible si las lesiones se extirparon por completo y el paciente sigue siendo NED.

  3. Recibió al menos 3 meses de tratamiento adyuvante de atención estándar y está libre de enfermedad según las imágenes convencionales en el momento del registro y/o la aleatorización.

     Nota: Las imágenes serán revisadas por un radiólogo experimentado y un asistente quirúrgico antes de la inscripción.

  4. Mayor o igual a 18 años de edad.
  5. Debe ser capaz de entender y firmar el Consentimiento Informado
  6. Estado funcional clínico de ECOG menor o igual a 2.
  7. Esperanza de vida mayor a tres meses.
  8. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores a la quimioterapia.
  9. Hematología:
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm(3) sin el apoyo de Filgrastim.
• Recuento de plaquetas superior a 75.000/mm(3).

• Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

  j. Química:

• Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/min/1,73 m(2).

• Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl, excepto en pacientes con diagnóstico de enfermedad de Gilbert u obstrucción del pedículo hepático, entonces la bilirrubina total debe ser menor o igual a 5 mg/dl.

  k. INR inferior o igual a 1,8.

  yo Niveles séricos estables de CEA

  metro. Sin antecedentes de neoplasias malignas previas u otras dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma de células basales.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia en el feto o el bebé.
2. Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes que impidan una cirugía mayor.
3. Terapia experimental previa con nuevos agentes
4. HIPEC previo
5. Historia de metástasis cerebrales.
6. Cirrosis de Childs B o C o con evidencia de hipertensión portal grave por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos o con evidencia de ascitis de moderada a grave.
7. Peso inferior a 40 kg.

8. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva y/o FEVI < 40%

   Nota: Los pacientes con mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias o disfunción cardíaca (p. ej., > 65 años, diabetes, antecedentes de hipertensión, colesterol LDL elevado, familiar de primer grado con enfermedad de las arterias coronarias) se someterán a una evaluación cardíaca completa y no serán elegibles si demuestran isquemia irreversible con talio de estrés o una fracción de eyección < 40%. Los pacientes pueden ser elegibles si el estado cardíaco se trata y mejora dentro de los criterios de elegibilidad.

9. EPOC significativa u otra enfermedad restrictiva pulmonar crónica con PFT que indican un FEV1 inferior al 50% o una DLCO inferior al 40% prevista para la edad.

   Nota: Los pacientes que tienen dificultad para respirar con un esfuerzo mínimo o que tienen riesgo de enfermedad pulmonar (p. ej., fumadores crónicos) se someterán a pruebas de función pulmonar.

10. A discreción del investigador principal.