Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie oceniające obowiązkową drugą operację chirurgiczną z HIPEC i CRS w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przerzutów do otrzewnej jelita grubego

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Wskaźniki przeżycia w przypadku raka jelita grubego zależą od wielu czynników, w tym od obecności guzów poza okrężnicą i odbytnicą. Pacjenci, u których w momencie rozpoznania guzy znajdowały się w innych częściach jamy brzusznej (np. w otrzewnej lub jajnikach), a także u pacjentów, u których w momencie rozpoznania występowało krwawienie lub niedrożność, są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu nowotworu nawet po operacji lub innym leczeniu.
  • Jeśli dodatkowe guzy zostaną wcześnie wykryte i usunięte, gdy są jeszcze małe (często zanim będą mogły pojawić się na skanach), wskaźniki przeżycia mogą się poprawić. Ponadto pacjenci otrzymujący ogrzany roztwór do chemioterapii dostarczany bezpośrednio do jamy brzusznej często mają lepsze wyniki leczenia, niezależnie od tego, czy wykryto dodatkowe guzy. Dalsze badania mogą pomóc w określeniu przydatności obu tych metod leczenia w poprawie wyników leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego.

Cele:

- Ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli operację raka jelita grubego, uzyskali lepsze wyniki po otrzymaniu dodatkowej operacji połączonej z bezpośrednią chemioterapią, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują obecny standard opieki.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które przeszły operację raka jelita grubego w ciągu ostatnich 14 miesięcy, które są uważane za grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka i których obecne badania obrazowe nie wykazują oznak dodatkowych guzów.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy zabiegowe: operacyjną i standardową.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację mniej niż 11 miesięcy temu, zostaną włączeni do 3-miesięcznej fazy wstępnej, aby otrzymać standardową opiekę kontrolną, w tym laboratoria, skany i badania fizykalne, zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia w wieku od 11 do 14 miesięcy po operacji. Uczestnicy, którzy przeszli operację między 11 a 14 miesiącami temu, zostaną przydzieleni losowo w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy grupy chirurgicznej zostaną poddani następującym procedurom w ciągu 2 tygodni od randomizacji:
  • Chirurgia jamy brzusznej, w której chirurdzy będą szukać i usuwać wszelkie guzy oraz pobierać biopsje w celu sprawdzenia komórek rakowych
  • Podgrzewana chemioterapia, z trzema lekami chemioterapeutycznymi podawanymi bezpośrednio do jamy brzusznej
  • Rekonwalescencja w szpitalu i wizyty kontrolne rozpoczynające się od 3 do 6 tygodni po wypisie.
  • Uczestnicy grupy standardowej opieki będą mieli standardowy harmonogram obserwacji pacjentów z rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka:
  • Oceny kliniczne co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok....

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Karcynomatoza otrzewnej (PC) spowodowana rakiem jelita grubego (CRC) leczona samą chemioterapią powoduje, że mediana przeżycia wynosi od 5 do 13 miesięcy.

    .-Około 55% pacjentek z grupy wysokiego ryzyka (pacjentki z synchronicznym PC, pierwotnymi perforacjami przerzutów do jajnika oraz stany nagłe z krwawieniem lub niedrożnymi zmianami) rozwinie PC.

  • Wczesne PC jest niewykrywalne przez konwencjonalne obrazowanie.
  • Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) we wczesnym stadium PC z CRC dały medianę przeżycia 48-63 miesięcy i 5 lat przeżycia 51%.
  • To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu odpowiedź na pytanie, czy obowiązkowa operacja drugiego spojrzenia (MSLS) z CRS i HIPEC przedłuży całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardową opieką.

CELE:

Podstawowy cel:

- Aby porównać całkowite przeżycie pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PC z CRC, którzy przeszli M SLS + HIPEC i CRS (jeśli dotyczy) z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić przeżycie wolne od nawrotów w obu ramionach.
  • Zbadanie kryteriów wyboru dla pacjenta, który mógłby odnieść korzyść ze strategii MSLS z CRS + HIPEC.

KWALIFIKOWALNOŚĆ:

  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną resekcję f lub CRC, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu
  • Pacjenci, którzy nie wykazywali żadnych objawów choroby w momencie rejestracji
  • Pacjenci z ECOG mniejszym lub równym 0-2 i odpowiednimi kandydatami do laparotomii, HIPEC i CRS.

PROJEKT:

  • Pacjenci z CRC wysokiego ryzyka rozwoju PC, którzy przeszli operację prowadzącą do wyleczenia, a następnie otrzymali standardową opiekę i pozostawali w NED przez 12 miesięcy po pierwotnej operacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy MSLS/CRS/HIPEC lub kontynuacji standardowej opieki.
  • HIPEC zostanie przeprowadzony przy użyciu oksaliplatyny/5-FU/leukoworyny.
  • Zostanie włączonych do 100 pacjentów, aby w każdym ramieniu uwzględnić 35 pacjentów podlegających ocenie; oczekuje się, że okres rozliczeniowy potrwa 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego.

    2. Resekcja lecznicza (NED przy zamknięciu) CRC, który był (1) perforowany do jamy otrzewnej, (2) związany z minimalnym PC, który został całkowicie usunięty w czasie pierwszej operacji, (3) zmiana T4 wymagająca resekcji en bloc dodatkowych narządów, (4) związane z przerzutami do jajników lub (5) stan nagły ze zmianami chorobowymi związanymi z niedrożnością i/lub krwawieniem.

      Uwaga: Pacjent, u którego w momencie rozpoznania stwierdzono ograniczone przerzuty pozabrzuszne, może się kwalifikować, jeśli zmiany zostały całkowicie usunięte, a pacjent pozostaje w stanie NED.

    3. Otrzymał co najmniej 3 miesiące standardowej terapii uzupełniającej i jest wolny od choroby w konwencjonalnym obrazowaniu w czasie rejestracji i/lub randomizacji.

      Uwaga: obrazowanie zostanie sprawdzone przez doświadczonego radiologa i chirurga przed włączeniem do badania.

    4. Większy lub równy 18 lat.
    5. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
    6. Stan sprawności klinicznej ECOG mniejszy lub równy 2.
    7. Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
    8. Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie chemioterapii i przez cztery miesiące po jej zakończeniu.
    9. Hematologia:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm(3) bez wspomagania filgrastymem.
  • Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm(3).

  • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.

    j. Chemia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5 mg/dl, chyba że zmierzony klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min/1,73 m2(2).

  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta lub niedrożnością nasady wątroby, wtedy bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa 5 mg/dl.

    k. INR mniejszy lub równy 1,8.

    l. Stabilne poziomy CEA w surowicy

    m. Brak historii wcześniejszych/innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii na płód lub niemowlę.
  2. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne poważne choroby medyczne wykluczające poważną operację.
  3. Wcześniejsza eksperymentalna terapia z użyciem nowych środków
  4. Poprzedni HIPEC
  5. Historia przerzutów do mózgu
  6. Marskość wątroby typu B lub C w wieku dziecięcym lub ciężkie nadciśnienie wrotne potwierdzone w wywiadzie, badaniu endoskopowym lub radiologicznym lub wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  7. Waga poniżej 40 kg.

  8. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie i/lub LVEF < 40%

    Uwaga: pacjenci ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca lub dysfunkcji serca (np. > 65 lat, cukrzyca, nadciśnienie w wywiadzie, podwyższony poziom LDL, krewny pierwszego stopnia z chorobą niedokrwienną serca) zostaną poddani pełnej ocenie kardiologicznej i nie zostaną zakwalifikowani, jeśli wykażą istotne nieodwracalne niedokrwienie pod wpływem stresu talu lub frakcji wyrzutowej < 40%. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli stan serca jest leczony i poprawia się w granicach kryteriów kwalifikacyjnych.

  9. Znacząca POChP lub inna przewlekła choroba restrykcyjna płuc z PFT wskazującymi na FEV1 poniżej 50% lub DLCO poniżej 40% wartości należnej dla wieku.

    Uwaga: Pacjenci, u których występuje duszność przy minimalnym wysiłku lub którzy są narażeni na ryzyko chorób płuc (np. chroniczni palacze), zostaną poddani badaniu czynności płuc.

  10. Uznanie głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka otrzewnej z powodu raka jelita grubego, którzy przechodzą obowiązkową operację drugiego rzutu + HIPEC i CRS (jeśli dotyczy) z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę.
Ramy czasowe: Badania kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez dwa lata, co sześć miesięcy przez trzy lata
Badania kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez dwa lata, co sześć miesięcy przez trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić przeżycie wolne od nawrotów w obu ramionach. Zbadanie kryteriów wyboru dla pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść ze strategii MSLS z CRS + HIPEC.
Ramy czasowe: Badania kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez dwa lata, co sześć miesięcy przez trzy lata
Badania kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez dwa lata, co sześć miesięcy przez trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

9 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100037
  • 10-C-0037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Laparotomia + HIPEC +/- CRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj