Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando a Cirurgia Obrigatória Second Look com HIPEC e CRS vs. Padrão de Tratamento em Indivíduos com Alto Risco de Desenvolver Metástases Peritoneais Colorretais

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente.

  2. Ressecção curativa (NED no fechamento) para CRC que foi (1) perfurado na cavidade peritoneal, (2) associado a PC mínimo que foi completamente excisado no momento da operação inicial, (3) lesão T4 que exigiu ressecção em bloco de adicional órgãos, (4) associados a metástases ovarianas ou (5) apresentação de emergência com lesões associadas a obstrução e/ou sangramento.

     Nota: O paciente que apresentava no momento do diagnóstico metástases extraabdominais limitadas pode ser elegível se as lesões forem completamente ressecadas e o paciente permanecer NED.

  3. Recebeu pelo menos 3 meses de tratamento adjuvante padrão e está livre de doença por imagem convencional no momento do registro e/ou randomização.

     Nota: A imagem será revisada por um radiologista experiente e um assistente cirúrgico antes da inscrição.

  4. Maior ou igual a 18 anos.
  5. Deve ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  6. Status de desempenho clínico do ECOG menor ou igual a 2.
  7. Esperança de vida superior a três meses.
  8. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por quatro meses após o recebimento da quimioterapia.
  9. Hematologia:
• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1500/mm(3) sem o auxílio de Filgrastim.
• Contagem de plaquetas maior que 75.000/mm(3).

• Hemoglobina superior a 8,0 g/dl.

  j. Química:

• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl, a menos que o clearance de creatinina medido seja maior que 60mL/min/1,73m(2).

• Bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dl, exceto para pacientes com diagnóstico de doença de Gilbert ou obstrução do pedículo hepático, a bilirrubina total deve ser menor ou igual a 5 mg/dl.

  k. INR menor ou igual a 1,8.

  eu. Níveis séricos estáveis ​​de CEA

  m. Sem história de malignidades prévias/outras nos 2 anos anteriores à inscrição, com exceção de carcinoma basocelular.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia sobre o feto ou bebê.
2. Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes que impeçam uma cirurgia de grande porte.
3. Terapia experimental prévia com novos agentes
4. HIPEC anterior
5. Histórico de metástases cerebrais
6. Childs B ou C cirrose ou com evidência de hipertensão portal grave por história, endoscopia ou estudos radiológicos ou com evidência de ascite moderada a grave.
7. Peso inferior a 40 kg.

8. História de insuficiência cardíaca congestiva e/ou FEVE < 40%

   Nota: Pacientes com risco aumentado de doença arterial coronariana ou disfunção cardíaca (por exemplo, > 65 anos, diabetes, história de hipertensão, LDL elevado, parente de primeiro grau com doença arterial coronariana) serão submetidos a avaliação cardíaca completa e não serão elegíveis se demonstrarem isquemia irreversível com tálio de estresse ou fração de ejeção < 40%. Os pacientes podem ser elegíveis se o estado cardíaco for tratado e melhorar dentro dos critérios de elegibilidade.

9. DPOC significativa ou outra doença restritiva pulmonar crônica com PFT indicando um VEF1 menor que 50% ou uma DLCO menor que 40% previsto para a idade.

   Nota: Os pacientes que apresentam falta de ar com esforço mínimo ou que correm risco de doença pulmonar (por exemplo, fumantes crônicos) serão submetidos a testes de função pulmonar.

10. Critério do investigador principal.