Leendő randomizált vizsgálat, amely értékeli a kötelező második megtekintési műtétet HIPEC-vel és CRS-sel szemben a standard ellátással olyan alanyoknál, akiknél magas a kolorektális peritoneális metasztázisok kialakulásának kockázata

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma.

  2. CRC gyógyító reszekciója (NED záráskor), amelyet (1) a peritoneális üregbe perforáltak, (2) minimális PC-vel társult, amelyet az első műtétkor teljesen kimetszettek, (3) T4 lézió, amely további en bloc reszekciót igényelt szervek, (4) petefészek-áttétekkel vagy (5) sürgősségi megjelenés elzáródással és/vagy vérzéssel járó elváltozásokkal.

     Megjegyzés: Az a beteg, aki a diagnózis idején korlátozott extra hasi metasztázisokkal jelentkezett, akkor jogosult lehet, ha a léziókat teljesen kimetszették, és a beteg NED marad.

  3. Legalább 3 hónapig standard gondozási adjuváns terápiában részesült, és a regisztráció és/vagy a randomizálás időpontjában hagyományos képalkotó vizsgálattal betegségmentes.

     Megjegyzés: A képalkotást egy tapasztalt radiológus és egy sebész vizsgálja felül a felvétel előtt.

  4. 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  5. Meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
  6. Az ECOG klinikai teljesítőképessége kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  7. Három hónapnál hosszabb várható élettartam.
  8. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a kemoterápia alatt és azt követően négy hónapig.
  9. Hematológia:
• Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm(3) a Filgrastim támogatása nélkül.
• A vérlemezkeszám nagyobb, mint 75 000/mm(3).

• Hemoglobin több mint 8,0 g/dl.

  j. Kémia:

• A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, kivéve, ha a mért kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc/1,73 m (2).

• Az összbilirubin legfeljebb 2 mg/dl, kivéve azokat a betegeket, akiknél Gilbert-kór vagy májpedikula-elzáródás diagnosztizáltak, akkor az összbilirubinnak 5 mg/dl-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.

  k. INR kisebb vagy egyenlő, mint 1,8.

  l. Stabil szérum CEA szint

  m. A felvételt megelőző 2 évben nem szerepelt korábbi/egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
2. Aktív szisztémás fertőzések, véralvadási zavarok vagy más súlyos orvosi betegségek, amelyek kizárják a nagyobb műtétet.
3. Korábbi kísérleti terápia új szerekkel
4. Korábbi HIPEC
5. Az agyi metasztázisok története
6. Gyermek B vagy C cirrhosis vagy súlyos portális hipertónia anamnézis, endoszkópia vagy radiológiai vizsgálatok alapján, vagy közepes vagy súlyos ascites esetén.
7. Súlya kevesebb, mint 40 kg.

8. A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség és/vagy LVEF < 40%

   Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a szívkoszorúér-betegség vagy szívelégtelenség kockázata (pl. 65 év felettiek, cukorbetegség, magas vérnyomás, emelkedett LDL, elsőfokú rokon szívkoszorúér-betegségben), teljes szívvizsgálaton kell átesni, és nem lesznek jogosultak, ha jelentős mértékben bizonyítják. irreverzibilis ischaemia stressz talliumra vagy 40%-nál kisebb ejekciós frakcióra. A betegek akkor válhatnak jogosulttá, ha a szív állapotát kezelik, és a jogosultsági kritériumokon belül javul.

9. Jelentős COPD vagy más krónikus tüdőrestrikciós betegség PFT-vel, amely a FEV1-et 50%-nál vagy a DLCO-értéket 40%-nál kisebb értékre utal.

   Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek légszomja van minimális terhelés mellett, vagy akiknél fennáll a tüdőbetegség kockázata (pl. krónikus dohányzók), tüdőfunkciós vizsgálaton kell átesni.

10. Az elvi vizsgáló diszkréciója.