此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缬沙坦和阿利吉仑对高血压糖尿病患者止血指标的影响

2010年3月29日 更新者:HeartDrug Research LLC

缬沙坦和阿利吉仑联合用药与单独使用泰克特纳对新诊断轻度至中度高血压和 2 型糖尿病患者止血生物标志物影响的随机评价

同时患有高血压和糖尿病的人患心脏和动脉疾病的几率更高,而这些疾病可以通过抗凝治疗来减少。 缬沙坦 (Diovan) 是 FDA 批准的血管紧张素-II 受体拮抗剂(阻滞剂),临床上用于治疗原发性高血压,已知在体外和离体环境中均能抑制血小板活性。 阿利吉仑 (Tekturna) 是最近 FDA 批准的一种有效的直接肾素抑制剂,它也是轻度至中度高血压患者的有效抗高血压药,并且在体外调节血浆中的抗凝血酶 III。 因此,除了临床批准的抗高血压药物外,将这两种药物联合使用还可能同时针对主要止血(血小板)和抗凝(抗凝血酶-III 是肝素的基石底物)特性,同时发挥其抗血栓形成功效。 这种联合策略不仅可以改善高血压管理,还可以通过对抗血栓活性的有利影响来改善高危糖尿病人群的血管结局。 重要的是,使用阿利吉仑和缬沙坦的组合没有明显的额外安全问题。 研究人员的假设是,缬沙坦 160 毫克/天与阿利吉仑 150-300 毫克/天联合用药 4 周后,将对血小板/凝血/纤维蛋白溶解生物标志物的血液水平产生有利影响(即,降低血小板活性,增强抗凝血酶 III 效力)患有 2 型糖尿病的高血压患者每天服用阿利吉仑 150 毫克。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目标:

指数研究有两个目标。 • 主要目的是确定缬沙坦(160 毫克/天)与阿利吉仑(150-300 毫克/天)联合治疗 4 周后如何影响最近诊断为 2 型糖尿病的高血压患者的血小板/凝血/纤维蛋白溶解生物标志物。 然而,这是一项探索性研究,我们目前的知识是基于缬沙坦的体外和体外证据,但仅基于阿利吉仑的体外数据。 目前没有可用于联合治疗的抗血栓生物标志物的数据。

次要目标是:

• 确定联合疗法在改善止血生物标志物(血小板聚集、GP IIb/IIIa 表达和抗凝血酶-III 血浆水平)方面是否优于阿利吉仑单一疗法。

学习规划:

这是一项随机 1:1、双臂、单盲、单中心、平行组、上市后比较研究,比较阿利吉仑 150-300 毫克/天单独治疗与阿利吉仑 150-300 毫克/天联合治疗对抗血栓形成生物标志物的影响在为期 4 周的主要治疗期间,每天加用缬沙坦 160 毫克/天。 在第 4 周进行抗血栓生物标志物检测评估之前,可能会提供可选的 4 周延长期。

人口:

两组(每组 25 名患者)共 50 名新近诊断的高血压患者和先前诊断的轻度至中度 2 型糖尿病患者将构成拟议的研究人群。 糖尿病的诊断将根据美国糖尿病协会的标准进行,例如随机血糖>200 mg/dL,伴或不伴有高血糖症状(多饮、多尿、多食)和体重减轻,或空腹血糖>126 mg/dL dL,至少要测定两次。 如果患者未使用胰岛素、接受口服抗血糖药(仅二甲双胍)治疗和/或仅通过饮食控制不少于 30 天,并且在筛选访视时血糖控制良好,则患者符合条件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Dr. Pokov's Polyclinic. 6821 Reisterstown Road Suite 206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2 型糖尿病的诊断将由以下标准确定,以反复或持续性高血糖为特征,并通过证明以下任何一项来诊断。

    • 空腹血糖水平等于或高于 126 mg/dL,但在一次以上测定中低于 250 mg/dL。
    • 在葡萄糖耐量试验中,口服 75 克葡萄糖后两小时血浆葡萄糖等于或高于 200 毫克/分升。
    • 高血糖症状和临时血糖达到或超过 200 mg/dL。
    • 糖化血红蛋白(血红蛋白 A1C)等于或高于 6.5 但低于 8.5%。 (该标准由美国糖尿病协会于 2010 年推荐)。
  2. 21 - 65 岁之间的成年人
  3. 已根据上述标准诊断出患有 2 型糖尿病,并以每日 1-2 克二甲双胍作为唯一的糖尿病药物和/或经批准的 ADA 饮食治疗不少于 30 天。
  4. 1 期或 2 期原发性高血压的书面证据如下所述:但是,实际治疗阈值将由研究调查人员自行决定。

    第 1 阶段:收缩压 140-159 mmHg 和舒张压 90-99 mmHg 第 2 阶段:收缩压 >160 mmHg 和舒张压 >100 mmHg 然而,有越来越多的证据表明,血压持续超过 130/80 mmHg 以及 1 型或 2 型患者糖尿病或肾脏疾病的发病率和死亡率会增加,需要进一步治疗的门槛较低。

  5. 阿司匹林 81 毫克/天
  6. 签署知情同意书
  7. 必须保持相同的饮食/运动方案

排除标准:

  1. 入组后 30 天内进行溶栓治疗、GP IIb/IIIa 抑制剂、噻吩并吡啶、抗纤维蛋白溶解药、COX 抑制剂、前列环素类似物和维生素 K 拮抗剂
  2. 血小板计数 < 100,000/微升
  3. 出血性疾病史
  4. Hct < 30%,血清肌酐 ≥ 3 mg/dL,肝功能损害定义为 ALT/AST > 正常上限的 3 倍。
  5. 肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2
  6. 目前正在接受除阿司匹林 81 mg/天以外的任何抗血小板药物治疗的患者
  7. 30 天内因急性血管综合征(不稳定型心绞痛、心肌梗死、中风)、带支架置入的血运重建手术或其他主要冠脉/脑血管事件入院。
  8. 在过去 30 天内积极参与其他研究药物或设备试验。
  9. 对任何研究药物过敏或不耐受。
  10. 充血性心力衰竭 (NYHA I-IV)
  11. 除已治疗的非黑色素瘤浅表性皮肤癌外的恶性肿瘤
  12. 急性感染
  13. I 型糖尿病、Cushings 综合征或由恶性肿瘤或全身性疾病引起的胰腺功能不全
  14. 胰岛素治疗、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、D-苯丙氨酸衍生物、胰淀素合成衍生物和肠促胰岛素模拟物。
  15. 妊娠,通过可检测到的早期妊娠因子的血清玫瑰花结抑制试验证实。 对于有生育能力的女性 (WOCP),在整个研究期间将采用持续禁欲、生育意识、激素避孕药和/或机械方法来防止怀孕。 如果受试者在研究期间怀孕,治疗医师/研究人员将根据 FDA 关于潜在胎儿/新生儿发病率和死亡率的警告,立即停止使用一种或两种研究药物进行的抗高血压治疗。
  16. 65岁以上
  17. 过去 10 年内有吸烟史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿利吉仑
25 名最近被诊断患有高血压和轻度至中度 2 型糖尿病的患者将构成拟议的研究人群。 糖尿病的诊断将根据美国糖尿病协会的标准进行,例如随机血糖>200 mg/dL,伴或不伴有高血糖症状(多饮、多尿、多食)和体重减轻,或空腹血糖>126 mg/dL dL,至少要测定两次。 如果患者未使用胰岛素、接受口服抗血糖药(仅二甲双胍)治疗和/或仅通过饮食控制不少于 30 天,并且在筛选访视时血糖控制良好,则患者符合条件。
联合治疗(阿利吉仑 + 缬沙坦)与单独使用缬沙坦对止血指标的比较
实验性的:阿利吉仑+缬沙坦
25 名最近被诊断患有高血压和轻度至中度 2 型糖尿病的患者将构成拟议的研究人群。 糖尿病的诊断将根据美国糖尿病协会的标准进行,例如随机血糖>200 mg/dL,伴或不伴有高血糖症状(多饮、多尿、多食)和体重减轻,或空腹血糖>126 mg/dL dL,至少要测定两次。 如果患者未使用胰岛素、接受口服抗血糖药(仅二甲双胍)治疗和/或仅通过饮食控制不少于 30 天,并且在筛选访视时血糖控制良好,则患者符合条件。
联合治疗(阿利吉仑 + 缬沙坦)与单独使用缬沙坦对止血指标的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缬沙坦(160 毫克/天)与阿利吉仑(150-300 毫克/天)联合治疗如何影响最近诊断为 2 型糖尿病的高血压患者的血小板/凝血/纤维蛋白溶解生物标志物。
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在改善止血生物标志物(血小板聚集、GP IIb/IIIa 的表达和抗凝血酶-III 的血浆水平)方面,联合疗法是否优于阿利吉仑单一疗法。
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Victor Serebruany, MD, PhD、HeartDrug Research LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月29日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月29日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅