Effekter av valsartan och aliskiren på hemostatiska index hos hypertensiva diabetiker
En randomiserad utvärdering av effekterna av valsartan och aliskiren i kombination kontra Tekturna ensam på hemostatiska biomarkörer hos patienter med nydiagnostiserade mild till måttlig hypertoni och typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det finns 2 mål i indexstudien. • Det primära målet är att fastställa hur behandling med valsartan (160 mg/dag) i kombination med aliskiren (150-300 mg/dag) under fyra veckor påverkar trombocyt-/koagulations-/fibrinolytiska biomarkörer hos nyligen diagnostiserade hypertonipatienter med typ 2-diabetes mellitus. Detta är dock en explorativ studie, vår nuvarande kunskap är baserad på in vitro och ex vivo bevis för valsartan, men endast på in vitro aliskirendata. Det finns för närvarande inga data om antitrombotiska biomarkörer tillgängliga för kombinationsbehandlingen.
Det sekundära målet är:
• Att definiera om kombinationsbehandling är överlägsen monoterapi med aliskiren med avseende på förbättring av hemostatiska biomarkörer (trombocytaggregation, uttryck av GP IIb/IIIa och plasmanivåer av antitrombin-III).
Studera design:
Detta är en randomiserad 1:1, tvåarms, enkelblind, singelplats, parallellgrupp, post-marketing jämförelsestudie av effekterna på antitrombotiska biomarkörer av enbart aliskiren 150-300 mg/dag kontra kombinerad behandling med aliskiren 150-300mg/ dag plus valsartan 160 mg/dag under en fyra veckors primär behandlingsperiod. En valfri fyra veckors förlängningsfas kan erbjudas i avvaktan på utvärdering av de antitrombotiska biomarköranalyserna vid vecka fyra.
Befolkning:
Två grupper (25 patienter vardera), för totalt 50, nyligen diagnostiserade hypertensiva patienter med tidigare diagnostiserad mild till måttlig typ 2-diabetes kommer att utgöra den föreslagna studiepopulationen. Diagnosen diabetes kommer att ställas baserat på American Diabetes Associations kriterier, såsom slumpmässigt plasmaglukos >200 mg/dL med eller utan symtom på hyperglykemi (polydipsi, polyuri, polyfagi) och viktminskning, eller fastande plasmaglukos > 126 mg/ dL, ska bestämmas minst två gånger. Patienter kommer att kvalificera sig om de är insulinfria, behandlade med ett oralt antiglykemiskt medel (endast metformin) och/eller hanteras på enbart diet i minst 30 dagar och har adekvat glukoskontroll vid tidpunkten för sitt screeningbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Dr. Pokov's Polyclinic. 6821 Reisterstown Road Suite 206
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnosen typ 2-diabetes mellitus kommer att ha fastställts av följande kriterier, som kännetecknas av återkommande eller ihållande hyperglykemi, och diagnostiserats genom att visa något av följande.
- Fastande plasmaglukosnivå på eller över 126 mg/dL men mindre än 250 mg/dL vid mer än en bestämning.
- Plasmaglukos vid eller över 200 mg/dL två timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g som i ett glukostoleranstest.
- Symtom på hyperglykemi och tillfällig plasmaglukos vid eller över 200 mg/dL.
- Glykerat hemoglobin (hemoglobin A1C) vid eller över 6,5 men under 8,5 %. (Detta kriterium rekommenderades av American Diabetes Association 2010).
- Vuxna mellan 21 - 65 år
- Har diagnostiserats med typ 2 DM enligt kriterierna ovan, och behandlats med metformin 1-2 g/dag som sin enda diabetesmedicin, och/eller godkänd ADA-diet i minst 30 dagar.
Dokumenterade bevis på essentiell hypertoni i steg 1 eller steg 2 enligt nedan: Den faktiska behandlingströskeln kommer dock att överlåtas till studiens utredare.
Steg 1: systoliskt 140-159 mmHg och diastoliskt 90-99 mmHg Steg 2: systoliskt >160 mmHg och diastoliskt >100 mmHg Det finns dock samlade bevis för att patienter med konsekvent blodtryck över 130/80 mmHg tillsammans med typ 1 eller typ 2 diabetes eller njursjukdom löper ökad risk för progressiv sjuklighet och mortalitet och kräver en lägre tröskel för vidare behandling.
- Aspirin 81 mg/dag
- Undertecknat informerat samtycke
- Måste upprätthålla samma diet/träningsregim
Exklusions kriterier:
- Trombolytisk behandling, GP IIb/IIIa-hämmare, tienopyridiner, antifibrinolytika, COX-hämmare, prostacyklinanaloger och vitamin K-antagonister inom 30 dagar efter inskrivning
- Trombocytantal < 100 000/mikroL
- Historik av blödningsstörning
- Hct < 30 %, serumkreatinin ≥3 mg/dL, nedsatt leverfunktion definierad som ALAT/ASAT > 3 gånger övre normalgräns.
- Glomerulär filtreringshastighet <60ml/min/1,73m2
- Patienter som för närvarande behandlas med något trombocythämmande medel förutom aspirin 81 mg/dag
- Inläggning för akut vaskulärt syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt, stroke), revaskulariseringsprocedur med stentplacering eller annan större koronar/cerebrovaskulär händelse inom 30 dagar.
- Aktivt deltagande i andra prövningar av läkemedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna.
- Allergi eller intolerans mot någon av studiemedicinerna.
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA I-IV)
- Maligniteter förutom behandlade icke-melanom ytliga hudcancer
- Akuta infektioner
- Typ I-diabetes, Cushings syndrom eller bukspottkörtelbrist på grund av malignitet eller systemisk sjukdom
- Insulinterapi, sulfonylurea, tiazolidindioner, meglitinider, D-fenylalaninderivat, amylinsyntetiska derivat och inkretinhärmare.
- Graviditet, bekräftad med serumrosetthämningsanalys för tidig graviditetsfaktor detekterbar. För kvinnor i fertil ålder (WOCP) kommer kontinuerlig abstinens, fertilitetsmedvetenhet, hormonella preventivmedel och/eller mekaniska metoder att gälla för att förhindra graviditet under hela studietiden. Om en patient skulle bli gravid under studien kommer den antihypertensiva behandlingen med endera eller båda studieläkemedlen att avbrytas omedelbart av den behandlande läkaren/utredaren enligt FDA-varningar angående potentiell foster/neonatal sjuklighet och mortalitet.
- Ålder över 65 år
- Historia av cigarettrökning under de senaste 10 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aliskiren
25 patienter med nyligen diagnostiserad hypertoni och mild till måttlig typ 2-diabetes kommer att utgöra den föreslagna studiepopulationen.
Diagnosen diabetes kommer att ställas baserat på American Diabetes Associations kriterier, såsom slumpmässigt plasmaglukos >200 mg/dL med eller utan symtom på hyperglykemi (polydipsi, polyuri, polyfagi) och viktminskning, eller fastande plasmaglukos > 126 mg/ dL, ska bestämmas minst två gånger.
Patienter kommer att kvalificera sig om de är insulinfria, behandlade med ett oralt antiglykemiskt medel (endast metformin) och/eller hanteras på enbart diet i minst 30 dagar och har adekvat glukoskontroll vid tidpunkten för sitt screeningbesök.
|
Jämförelse av kombinationsbehandling (aliskiren + valsartan) jämfört med valsartan enbart på hemostatiska index
|
|
Experimentell: Aliskiren + Valsartan
25 patienter med nyligen diagnostiserad hypertoni och mild till måttlig typ 2-diabetes kommer att utgöra den föreslagna studiepopulationen.
Diagnosen diabetes kommer att ställas baserat på American Diabetes Associations kriterier, såsom slumpmässigt plasmaglukos >200 mg/dL med eller utan symtom på hyperglykemi (polydipsi, polyuri, polyfagi) och viktminskning, eller fastande plasmaglukos > 126 mg/ dL, ska bestämmas minst två gånger.
Patienter kommer att kvalificera sig om de är insulinfria, behandlade med ett oralt antiglykemiskt medel (endast metformin) och/eller hanteras på enbart diet i minst 30 dagar och har adekvat glukoskontroll vid tidpunkten för sitt screeningbesök.
|
Jämförelse av kombinationsbehandling (aliskiren + valsartan) jämfört med valsartan enbart på hemostatiska index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur behandling med valsartan (160 mg/dag) i kombination med aliskiren (150-300 mg/dag) påverkar trombocyt-/koagulations-/fibrinolytiska biomarkörer hos nyligen diagnostiserade hypertensiva patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huruvida kombinationsbehandling är överlägsen monoterapi med aliskiren med avseende på förbättring av hemostatiska biomarkörer (trombocytaggregation, uttryck av GP IIb/IIIa och plasmanivåer av antitrombin-III).
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Victor Serebruany, MD, PhD, HeartDrug Research LLC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT-NOV-09-37918
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .