Auswirkungen von Valsartan und Aliskiren auf hämostatische Indizes bei hypertensiven Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Die Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus wurde durch die folgenden Kriterien bestimmt, die durch wiederkehrende oder anhaltende Hyperglykämie gekennzeichnet sind, und durch den Nachweis einer der folgenden Diagnosen gestellt.

   • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bei oder über 126 mg/dl, aber weniger als 250 mg/dl bei mehr als einer Bestimmung.
   • Plasmaglukose bei oder über 200 mg/dL zwei Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g wie bei einem Glukosetoleranztest.
   • Symptome von Hyperglykämie und gelegentlicher Plasmaglukose bei oder über 200 mg/dL.
   • Glykiertes Hämoglobin (Hämoglobin A1C) bei oder über 6,5, aber unter 8,5 %. (Dieses Kriterium wurde 2010 von der American Diabetes Association empfohlen).
2. Erwachsene zwischen 21 und 65 Jahren
3. Wurde gemäß den oben aufgeführten Kriterien mit Typ-2-DM diagnostiziert und mit Metformin 1-2 g / Tag als einzigem Diabetesmedikament und / oder einer zugelassenen ADA-Diät für mindestens 30 Tage behandelt.

4. Dokumentierter Nachweis einer essenziellen Hypertonie im Stadium 1 oder 2, wie unten angegeben: Der tatsächliche Behandlungsschwellenwert liegt jedoch im Ermessen der Prüfärzte der Studie.

   Stufe 1: systolisch 140–159 mmHg und diastolisch 90–99 mmHg Stufe 2: systolisch >160 mmHg und diastolisch >100 mmHg Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Patienten mit konstanten Blutdruckwerten über 130/80 mmHg mit Typ 1 oder Typ 2 einhergehen Diabetes oder Nierenerkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für fortschreitende Morbidität und Mortalität und erfordern eine niedrigere Schwelle für die weitere Behandlung.

5. Aspirin 81 mg/Tag
6. Unterschriebene Einverständniserklärung
7. Muss das gleiche Ernährungs-/Übungsschema beibehalten

Ausschlusskriterien:

1. Thrombolytische Therapie, GP IIb/IIIa-Hemmer, Thienopyridine, Antifibrinolytika, COX-Hemmer, Prostazyklin-Analoga und Vitamin-K-Antagonisten innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
2. Thrombozytenzahl < 100.000/microL
3. Geschichte der Blutungsstörung
4. Hkt < 30 %, Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl, Leberfunktionsstörung definiert als ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
5. Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
6. Patienten, die derzeit mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin 81 mg/Tag behandelt werden
7. Aufnahme wegen akutem vaskulärem Syndrom (instabile Angina pectoris, MI, Schlaganfall), Revaskularisationsverfahren mit Stent-Platzierung oder anderen schweren koronaren/zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 30 Tagen.
8. Aktive Teilnahme an anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien innerhalb der letzten 30 Tage.
9. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
10. Herzinsuffizienz (NYHA I-IV)
11. Bösartige Erkrankungen außer behandeltem oberflächlichem Hautkrebs ohne Melanom
12. Akute Infektionen
13. Typ-I-Diabetes, Cushing-Syndrom oder Pankreasinsuffizienz aufgrund von Malignität oder systemischer Erkrankung
14. Insulintherapie, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Meglitinide, D-Phenylalanin-Derivate, synthetische Amylin-Derivate und Inkretin-Mimetika.
15. Schwangerschaft, bestätigt durch Serum-Rosetten-Inhibitionsassay für nachweisbaren Frühschwangerschaftsfaktor. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) gelten kontinuierliche Abstinenz, Fruchtbarkeitsbewusstsein, hormonelle Verhütungsmittel und/oder mechanische Methoden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studiendauer zu verhindern. Sollte eine Patientin während der Studie schwanger werden, wird die blutdrucksenkende Behandlung mit einer oder beiden Studienmedikationen vom behandelnden Arzt/Prüfarzt gemäß den Warnungen der FDA bezüglich möglicher fötaler/neonataler Morbidität und Mortalität sofort abgebrochen.
16. Alter über 65 Jahre
17. Geschichte des Zigarettenrauchens in den letzten 10 Jahren