Efeitos do Valsartan e do Alisquireno nos Índices Hemostáticos em Hipertensos Diabéticos

Critério de inclusão:

1. O diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 terá sido determinado pelos seguintes critérios, caracterizado por hiperglicemia recorrente ou persistente e diagnosticado pela demonstração de qualquer um dos seguintes.

   • Nível de glicose plasmática em jejum igual ou superior a 126 mg/dL, mas inferior a 250 mg/dL em mais de uma determinação.
   • Glicose plasmática igual ou superior a 200 mg/dL duas horas após uma carga oral de 75 g de glicose, como em um teste de tolerância à glicose.
   • Sintomas de hiperglicemia e glicemia casual igual ou superior a 200 mg/dL.
   • Hemoglobina glicada (hemoglobina A1C) igual ou superior a 6,5, mas inferior a 8,5%. (Este critério foi recomendado pela American Diabetes Association em 2010).
2. Adultos entre 21 e 65 anos
3. Foram diagnosticados com DM tipo 2 de acordo com os critérios listados acima e tratados com metformina 1-2 g/dia como sua única medicação diabética e/ou uma dieta ADA aprovada por não menos que 30 dias.

4. Evidência documentada de hipertensão essencial de Estágio 1 ou Estágio 2, conforme observado abaixo: No entanto, o limiar de tratamento real será deixado a critério dos investigadores do estudo.

   Estágio 1: sistólica 140-159 mmHg e diastólica 90-99 mmHg Estágio 2: sistólica >160 mmHg e diastólica >100 mmHg No entanto, há evidências acumuladas de que pacientes com pressão arterial consistente acima de 130/80 mmHg junto com Tipo 1 ou Tipo 2 diabetes ou doença renal apresentam risco aumentado de morbidade e mortalidade progressivas e requerem um limiar mais baixo para tratamento adicional.

5. Aspirina 81 mg/dia
6. Consentimento informado assinado
7. Deve manter o mesmo regime de dieta/exercício

Critério de exclusão:

1. Terapia trombolítica, inibidor da GP IIb/IIIa, tienopiridínicos, antifibrinolíticos, inibidores da COX, análogos da prostaciclina e antagonistas da vitamina K dentro de 30 dias da inscrição
2. Contagem de plaquetas < 100.000/microL
3. História de distúrbio hemorrágico
4. Hct < 30%, creatinina sérica ≥3 mg/dL, insuficiência hepática definida como ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal.
5. Taxa de filtração glomerular <60ml/min/1,73m2
6. Pacientes atualmente tratados com qualquer agente antiplaquetário que não seja aspirina 81 mg/dia
7. Admissão por síndrome vascular aguda (angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), procedimento de revascularização com colocação de stent ou outro evento coronário/cerebrovascular importante em 30 dias.
8. Participação ativa em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
9. Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
10. Insuficiência Cardíaca Congestiva (NYHA I-IV)
11. Malignidades, exceto cânceres de pele superficiais não melanoma tratados
12. infecções agudas
13. Diabetes tipo I, síndrome de Cushings ou deficiência pancreática devido a malignidade ou doença sistêmica
14. Insulinoterapia, sulfoniluréias, tiazolidinedionas, meglitinidas, derivados de D-fenilalanina, derivados sintéticos de amilina e miméticos de incretina.
15. Gravidez, confirmada por ensaio de inibição de roseta sérica para fator de gravidez precoce detectável. Para mulheres com potencial para engravidar (WOCP), abstinência contínua, conscientização sobre fertilidade, contraceptivos hormonais e/ou métodos mecânicos serão aplicados para prevenir a gravidez durante toda a duração do estudo. Caso uma participante engravide durante o estudo, o tratamento anti-hipertensivo com um ou ambos os medicamentos do estudo será descontinuado imediatamente pelo médico assistente/investigador de acordo com os avisos do FDA em relação à potencial morbidade e mortalidade fetal/neonatal.
16. Idade acima de 65 anos
17. História de tabagismo nos últimos 10 anos