Wpływ walsartanu i aliskirenu na wskaźniki hemostatyczne u chorych na cukrzycę z nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza cukrzycy typu 2 zostanie ustalona na podstawie następujących Kryteriów, charakteryzujących się nawracającą lub utrzymującą się hiperglikemią i zdiagnozowana na podstawie jednego z poniższych kryteriów.

   • Poziom glukozy w osoczu na czczo równy lub wyższy niż 126 mg/dl, ale mniejszy niż 250 mg/dl w więcej niż jednym oznaczeniu.
   • Stężenie glukozy w osoczu równe lub wyższe niż 200 mg/dl dwie godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy, jak w teście tolerancji glukozy.
   • Objawy hiperglikemii i przypadkowego stężenia glukozy w osoczu na poziomie lub powyżej 200 mg/dl.
   • Hemoglobina glikowana (hemoglobina A1C) na poziomie lub powyżej 6,5, ale poniżej 8,5%. (Kryterium to zostało zarekomendowane przez American Diabetes Association w 2010 roku).
2. Dorośli w wieku od 21 do 65 lat
3. Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami wymienionymi powyżej i leczono metforminą w dawce 1-2 g dziennie jako jedynym lekiem na cukrzycę i/lub stosowano dietę zatwierdzoną przez ADA przez co najmniej 30 dni.

4. Udokumentowane dowody nadciśnienia pierwotnego stopnia 1 lub stopnia 2, jak wskazano poniżej: Jednak rzeczywisty próg leczenia zostanie pozostawiony uznaniu badaczy.

   Etap 1: skurczowe 140-159 mmHg i rozkurczowe 90-99 mmHg Etap 2: skurczowe >160 mmHg i rozkurczowe >100 mmHg Istnieją jednak dowody na to, że pacjenci ze stałym ciśnieniem krwi powyżej 130/80 mmHg wraz z typem 1 lub typem 2 cukrzyca lub choroba nerek są narażeni na zwiększone ryzyko postępującej zachorowalności i śmiertelności i wymagają niższego progu dalszego leczenia.

5. Aspiryna 81 mg dziennie
6. Podpisana świadoma zgoda
7. Musi utrzymywać ten sam schemat diety/ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

1. Terapia trombolityczna, inhibitor GP IIb/IIIa, tienopirydyny, leki antyfibrynolityczne, inhibitory COX, analogi prostacykliny i antagoniści witaminy K w ciągu 30 dni od włączenia
2. Liczba płytek krwi < 100 000/mikrol
3. Historia skazy krwotocznej
4. Hct < 30%, kreatynina w surowicy ≥ 3 mg/dl, zaburzenia czynności wątroby określone jako AlAT/AspAT > 3-krotność górnej granicy normy.
5. Współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2
6. Pacjenci obecnie leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna w dawce 81 mg/dobę
7. Przyjęcie z powodu ostrego zespołu naczyniowego (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar), zabiegu rewaskularyzacji z założeniem stentu lub innego poważnego incydentu wieńcowego/mózgowego w ciągu 30 dni.
8. Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
10. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA I-IV)
11. Nowotwory złośliwe z wyjątkiem leczonych nieczerniakowych powierzchownych raków skóry
12. Ostre infekcje
13. Cukrzyca typu I, zespół Cushinga lub niedobór trzustki spowodowany chorobą nowotworową lub ogólnoustrojową
14. Terapia insuliną, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, meglitynidy, pochodne D-fenyloalaniny, syntetyczne pochodne amyliny i mimetyki inkretyn.
15. Ciąża potwierdzona testem hamowania rozety w surowicy dla wykrywalnego czynnika wczesnej ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCP) w celu zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania zastosowanie będzie miała ciągła abstynencja, świadomość płodności, hormonalne środki antykoncepcyjne i/lub metody mechaniczne. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas badania, leczenie przeciwnadciśnieniowe jednym lub obydwoma badanymi lekami zostanie natychmiast przerwane przez lekarza prowadzącego/badacza zgodnie z ostrzeżeniami FDA dotyczącymi potencjalnej zachorowalności i śmiertelności płodu/noworodka.
16. Wiek powyżej 65 lat
17. Historia palenia papierosów w ciągu ostatnich 10 lat