Влияние валсартана и алискирена на показатели гемостаза у больных сахарным диабетом

Критерии включения:

1. Диагноз сахарного диабета 2 типа будет определяться следующими критериями, характеризующимися рецидивирующей или стойкой гипергликемией, и диагностируется при наличии любого из следующих признаков.

   • Уровень глюкозы в плазме натощак 126 мг/дл или выше, но менее 250 мг/дл при более чем одном определении.
   • Глюкоза плазмы на уровне 200 мг/дл или выше через два часа после перорального приема 75 г глюкозы, как в тесте на толерантность к глюкозе.
   • Симптомы гипергликемии и случайное повышение уровня глюкозы в плазме крови на уровне 200 мг/дл или выше.
   • Гликированный гемоглобин (гемоглобин A1C) на уровне 6,5 или выше, но ниже 8,5%. (Этот критерий был рекомендован Американской диабетической ассоциацией в 2010 г.).
2. Взрослые от 21 до 65 лет
3. У вас был диагностирован СД 2 типа в соответствии с критериями, перечисленными выше, и вы получали метформин 1-2 г/день в качестве единственного противодиабетического препарата и/или одобренную диету ADA в течение не менее 30 дней.

4. Документированные доказательства эссенциальной гипертензии стадии 1 или стадии 2, как указано ниже: Однако фактический порог лечения будет оставлен на усмотрение исследователей исследования.

   Стадия 1: систолическое 140-159 мм рт.ст. и диастолическое 90-99 мм рт.ст. Стадия 2: систолическое >160 мм рт.ст. и диастолическое >100 мм рт.ст. диабет или заболевания почек имеют повышенный риск прогрессирования заболеваемости и смертности и требуют более низкого порога для дальнейшего лечения.

5. Аспирин 81 мг/день
6. Подписанное информированное согласие
7. Должен поддерживать тот же режим питания/упражнений

Критерий исключения:

1. Тромболитическая терапия, ингибитор GP IIb/IIIa, тиенопиридины, антифибринолитики, ингибиторы ЦОГ, аналоги простациклина и антагонисты витамина К в течение 30 дней после включения
2. Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
3. История нарушения свертываемости крови
4. Hct < 30%, креатинин сыворотки ≥3 мг/дл, нарушение функции печени определяется как превышение АЛТ/АСТ > 3 раз над верхней границей нормы.
5. Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
6. Пациенты, в настоящее время получающие любой антитромбоцитарный препарат, кроме аспирина 81 мг/сут.
7. Госпитализация по поводу острого сосудистого синдрома (нестабильная стенокардия, ИМ, инсульт), процедуры реваскуляризации с установкой стента или другого крупного коронарного/цереброваскулярного события в течение 30 дней.
8. Активное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
9. Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
10. Застойная сердечная недостаточность (NYHA I-IV)
11. Злокачественные новообразования, за исключением леченных немеланомных поверхностных раков кожи
12. Острые инфекции
13. Диабет I типа, синдром Кушинга или недостаточность поджелудочной железы из-за злокачественного новообразования или системного заболевания
14. Инсулинотерапия, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, меглитиниды, производные D-фенилаланина, синтетические производные амилина и миметики инкретина.
15. Беременность, подтвержденная анализом ингибирования розеток в сыворотке на выявление фактора ранней беременности. Для женщин с детородным потенциалом (WOCP) для предотвращения беременности в течение всего периода исследования будут применяться постоянное воздержание, осведомленность о фертильности, гормональные контрацептивы и/или механические методы. Если субъект забеременеет во время исследования, антигипертензивное лечение одним или обоими исследуемыми препаратами будет немедленно прекращено лечащим врачом/исследователем в соответствии с предупреждениями FDA относительно потенциальной заболеваемости и смертности плода/неонатального периода.
16. Возраст старше 65 лет
17. История курения сигарет в течение последних 10 лет