Účinky valsartanu a aliskirenu na hemostatické indexy u hypertenzních diabetiků

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza Diabetes Mellitus typu 2 bude stanovena podle následujících kritérií, která jsou charakterizována opakující se nebo přetrvávající hyperglykémií, a diagnostikována prokázáním některého z následujících.

   • Hladina plazmatické glukózy nalačno 126 mg/dl nebo vyšší, ale méně než 250 mg/dl při více než jednom stanovení.
   • Glukóza v plazmě 200 mg/dl nebo vyšší dvě hodiny po orální dávce 75 g glukózy jako v testu glukózové tolerance.
   • Příznaky hyperglykémie a příležitostná plazmatická glukóza při nebo nad 200 mg/dl.
   • Glykovaný hemoglobin (hemoglobin A1C) na nebo nad 6,5, ale pod 8,5 %. (Toto kritérium doporučila American Diabetes Association v roce 2010).
2. Dospělí ve věku 21 - 65 let
3. Byli diagnostikováni s DM 2. typu podle kritérií uvedených výše a byli léčeni metforminem 1-2 g/den jako jedinou diabetickou medikací a/nebo schválenou ADA dietou po dobu nejméně 30 dnů.

4. Zdokumentovaný důkaz esenciální hypertenze stadia 1 nebo stadia 2, jak je uvedeno níže: Skutečná prahová hodnota léčby však bude ponechána na uvážení výzkumníků studie.

   Fáze 1: systolický 140-159 mmHg a diastolický 90-99 mmHg Fáze 2: systolický >160 mmHg a diastolický >100 mmHg Existují však nashromážděné důkazy, že pacienti s konzistentním krevním tlakem nad 130/80 mmHg spolu s typem 1 nebo typem 2 diabetes nebo onemocnění ledvin mají zvýšené riziko progresivní morbidity a mortality a vyžadují nižší práh pro další léčbu.

5. Aspirin 81 mg/den
6. Podepsaný informovaný souhlas
7. Musí dodržovat stejnou dietu/cvičební režim

Kritéria vyloučení:

1. Trombolytická léčba, inhibitor GP IIb/IIIa, thienopyridiny, antifibrinolytika, inhibitory COX, analogy prostacyklinu a antagonisté vitaminu K do 30 dnů od zařazení do studie
2. Počet krevních destiček < 100 000/mikroL
3. Poruchy krvácení v anamnéze
4. Hct < 30 %, sérový kreatinin ≥ 3 mg/dl, poškození jater definované jako ALT/AST > 3násobek horní hranice normy.
5. Rychlost glomerulární filtrace <60ml/min/1,73m2
6. Pacienti v současné době léčení jakýmkoli jiným protidestičkovým činidlem než aspirinem 81 mg/den
7. Vstup pro akutní vaskulární syndrom (nestabilní angina pectoris, IM, cévní mozková příhoda), revaskularizační výkon se zavedením stentu nebo jinou závažnou koronární/cerebrovaskulární příhodu do 30 dnů.
8. Aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
9. Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků.
10. Městnavé srdeční selhání (NYHA I-IV)
11. Malignity kromě léčených nemelanomových povrchových zhoubných nádorů kůže
12. Akutní infekce
13. Diabetes typu I, Cushingsův syndrom nebo nedostatek slinivky břišní v důsledku maligního nebo systémového onemocnění
14. Inzulínová terapie, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, meglitinidy, deriváty D-fenylalaninu, syntetické deriváty amylinu a mimetika inkretinů.
15. Těhotenství, potvrzené testem inhibice sérové ​​růžice pro detekovatelný faktor časného těhotenství. U žen ve fertilním věku (WOCP) bude k zabránění otěhotnění během celé studie platit nepřetržitá abstinence, povědomí o plodnosti, hormonální antikoncepce a/nebo mechanické metody. Pokud by subjekt během studie otěhotněl, antihypertenzní léčba jedním nebo oběma studovanými léky bude okamžitě přerušena ošetřujícím lékařem/zkoušejícím podle varování FDA ohledně potenciální fetální/neonatální morbidity a mortality.
16. Věk nad 65 let
17. Historie kouření cigaret za posledních 10 let