Effekter av Valsartan og Aliskiren på hemostatiske indekser hos hypertensive diabetikere

Inklusjonskriterier:

1. Diagnosen type 2 diabetes mellitus vil ha blitt bestemt av følgende kriterier, karakterisert ved tilbakevendende eller vedvarende hyperglykemi, og diagnostisert ved å demonstrere ett av følgende.

   • Fastende plasmaglukosenivå på eller over 126 mg/dL, men mindre enn 250 mg/dL ved mer enn én bestemmelse.
   • Plasmaglukose på eller over 200 mg/dL to timer etter en 75 g oral glukosebelastning som i en glukosetoleransetest.
   • Symptomer på hyperglykemi og tilfeldig plasmaglukose ved eller over 200 mg/dL.
   • Glykert hemoglobin (hemoglobin A1C) ved eller over 6,5, men under 8,5 %. (Dette kriteriet ble anbefalt av American Diabetes Association i 2010).
2. Voksne mellom 21 - 65 år
3. Har blitt diagnostisert med Type 2 DM i henhold til kriteriene oppført ovenfor, og behandlet med metformin 1-2 g/daglig som eneste diabetiske medisin, og/eller godkjent ADA-diett i ikke mindre enn 30 dager.

4. Dokumentert bevis på essensiell hypertensjon i stadium 1 eller stadium 2 som angitt nedenfor: Den faktiske behandlingsterskelen vil imidlertid overlates til studieforskernes skjønn.

   Trinn 1: systolisk 140-159 mmHg og diastolisk 90-99 mmHg Trinn 2: systolisk >160 mmHg og diastolisk >100 mmHg Det er imidlertid akkumulert bevis for at pasienter med konsistent blodtrykk over 130/80 mmHg sammen med type 1 eller type 2 diabetes eller nyresykdom har økt risiko for progressiv sykelighet og dødelighet og krever en lavere terskel for videre behandling.

5. Aspirin 81 mg/daglig
6. Signert informert samtykke
7. Må opprettholde samme diett/treningsregime

Ekskluderingskriterier:

1. Trombolytisk behandling, GP IIb/IIIa-hemmer, tienopyridiner, antifibrinolytika, COX-hemmere, prostacyklinanaloger og vitamin K-antagonister innen 30 dager etter påmelding
2. Blodplateantall < 100 000/mikroL
3. Historie med blødningsforstyrrelse
4. Hct < 30 %, serumkreatinin ≥3 mg/dL, nedsatt leverfunksjon definert som ALAT/ASAT > 3 ganger øvre normalgrense.
5. Glomerulær filtrasjonshastighet <60ml/min/1,73m2
6. Pasienter som for tiden behandles med andre blodplatehemmere enn aspirin 81 mg/dag
7. Innleggelse for akutt vaskulært syndrom (ustabil angina, MI, hjerneslag), revaskulariseringsprosedyre med stentplassering eller annen større koronar/cerebrovaskulær hendelse innen 30 dager.
8. Aktiv deltakelse i andre utprøvende legemidler eller utstyrsforsøk i løpet av de siste 30 dagene.
9. Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedisinene.
10. Kongestiv hjertesvikt (NYHA I-IV)
11. Maligniteter unntatt behandlet ikke-melanom overfladisk hudkreft
12. Akutte infeksjoner
13. Type I diabetes, Cushings syndrom eller bukspyttkjertelmangel på grunn av malignitet eller systemisk sykdom
14. Insulinbehandling, sulfonylurea, tiazolidindioner, meglitinider, D-fenylalaninderivater, amylinsyntetiske derivater og inkretinmimetika.
15. Graviditet, bekreftet av serumrosetthemmingsanalyse for tidlig graviditetsfaktor påviselig. For kvinner i fertil alder (WOCP) vil kontinuerlig avholdenhet, fertilitetsbevissthet, hormonelle prevensjonsmidler og/eller mekaniske metoder gjelde for å forhindre graviditet under hele studiens varighet. Skulle en forsøksperson bli gravid under studien, vil den antihypertensive behandlingen med en av eller begge studiemedisinene avbrytes umiddelbart av den behandlende legen/etterforskeren i henhold til FDA-advarsler angående potensiell føtal/neonatal morbiditet og dødelighet.
16. Alder over 65 år
17. Historie om sigarettrøyking de siste 10 årene