고혈압 당뇨병 환자에서 Valsartan과 Aliskiren이 지혈지수에 미치는 영향
새로 진단된 경증 내지 중등도 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 지혈 바이오마커에 대한 발사르탄 및 알리스키렌 병용 대 텍터나 단독의 효과에 대한 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
목표:
인덱스 연구에는 2가지 목표가 있습니다. • 1차 목표는 4주 동안 알리스키렌(매일 150~300mg)과 함께 발사르탄(매일 160mg) 요법이 최근에 제2형 당뇨병 진단을 받은 고혈압 환자의 혈소판/응고/섬유소 용해 바이오마커에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 그러나 이것은 탐색적 연구이며 현재 우리의 지식은 발사르탄에 대한 시험관 내 및 생체 외 증거를 기반으로 하지만 시험관 내 알리스키렌 데이터에만 있습니다. 현재 병용 요법에 사용할 수 있는 항혈전 바이오마커에 대한 데이터는 없습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
• 지혈 바이오마커(혈소판 응집, GP IIb/IIIa의 발현 및 항트롬빈-III의 혈장 수준)의 개선과 관련하여 병용 요법이 알리스키렌 단독 요법보다 우월한지 여부를 정의합니다.
연구 설계:
이것은 알리스키렌 150-300mg/일 단독 요법과 알리스키렌 150-300mg/일 병용 치료의 항혈전 바이오마커에 대한 효과에 대한 무작위 1:1, 두 군, 단일 맹검, 단일 부위, 평행군, 시판 후 비교 연구입니다. 4주간의 1차 치료 기간 동안 하루 + 발사르탄 160mg/일. 선택적 4주 연장 단계는 4주째에 항혈전 바이오마커 분석의 평가를 위해 제공될 수 있습니다.
인구:
두 그룹(각각 25명의 환자), 총 50명에 대해 이전에 경증에서 중등도의 제2형 당뇨병 진단을 받았고 최근에 고혈압 진단을 받은 환자가 제안된 연구 모집단을 구성할 것입니다. 당뇨병의 진단은 고혈당증(다갈증, 다뇨증, 다식증) 및 체중 감소의 증상이 있거나 없는 무작위 혈장 포도당 >200 mg/dL 또는 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL과 같은 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 이루어집니다. dL, 적어도 두 번 결정되어야 합니다. 환자는 인슐린이 없고, 경구 항혈당제(메트포르민만)로 치료받거나, 30일 이상 동안 단독으로 식이요법을 관리하고, 스크리닝 방문 시점에 적절한 혈당 조절을 하는 경우 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Dr. Pokov's Polyclinic. 6821 Reisterstown Road Suite 206
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
제2형 진성 당뇨병의 진단은 재발성 또는 지속성 고혈당증을 특징으로 하는 다음 기준에 의해 결정되며 다음 중 하나를 입증하여 진단됩니다.
- 공복 혈장 포도당 수치가 126mg/dL 이상이지만 한 번 이상 측정 시 250mg/dL 미만입니다.
- 내당능 검사에서와 같이 경구 포도당 부하 75g 후 2시간 후 혈장 포도당이 200mg/dL 이상입니다.
- 200mg/dL 이상의 고혈당증 및 임시 혈장 포도당의 증상.
- 당화혈색소(헤모글로빈 A1C) 6.5 이상 8.5% 미만. (이 기준은 2010년 미국 당뇨병 협회에서 권장했습니다).
- 만 21~65세의 성인
- 위에 나열된 기준에 따라 제2형 DM으로 진단되었고 유일한 당뇨병 치료제로 메트포르민 1-2g/일 및/또는 30일 이상 동안 승인된 ADA 식이 요법으로 치료를 받았습니다.
1단계 또는 2단계 본태성 고혈압의 문서화된 증거는 아래와 같습니다. 그러나 실제 치료 역치는 연구 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
1단계: 수축기 140-159mmHg 및 확장기 90-99mmHg 2단계: 수축기 >160mmHg 및 확장기 >100mmHg 그러나 130/80mmHg 이상의 일관된 혈압을 가진 환자가 Type 1 또는 Type 2와 함께 당뇨병 또는 신장 질환은 진행성 이환율 및 사망률의 위험이 증가하고 추가 치료를 위해 더 낮은 역치를 요구합니다.
- 아스피린 81mg/일
- 서명된 동의서
- 동일한 식단/운동 요법을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 혈전 용해 요법, GP IIb/IIIa 억제제, 티에노피리딘, 항섬유소 용해제, COX- 억제제, 프로스타사이클린 유사체 및 등록 30일 이내의 비타민 K 길항제
- 혈소판 수 < 100,000/microL
- 출혈 장애의 역사
- Hct < 30%, 혈청 크레아티닌 ≥3 mg/dL, ALT/AST > 정상 상한치의 3배로 정의되는 간 손상.
- 사구체 여과율 <60ml/min/1.73m2
- 현재 아스피린 81mg/일 이외의 항혈소판제로 치료 중인 환자
- 급성 혈관 증후군(불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중), 스텐트 배치를 통한 혈관재생술 또는 기타 주요 관상/뇌혈관 사건으로 30일 이내에 입원.
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 적극적으로 참여했습니다.
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 울혈성 심부전(NYHA I-IV)
- 치료된 비흑색종 표재성 피부암을 제외한 악성종양
- 급성 감염
- 제1형 당뇨병, 쿠싱 증후군 또는 악성 종양 또는 전신 질환으로 인한 췌장 결핍
- 인슐린 요법, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 메글리티니드, D-페닐알라닌 유도체, 아밀린 합성 유도체 및 인크레틴 유사체.
- 임신, 검출 가능한 초기 임신 요인에 대한 혈청 로제트 억제 분석으로 확인됨. 가임 여성(WOCP)의 경우 전체 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위해 지속적인 금욕, 가임력 인식, 호르몬 피임법 및/또는 기계적 방법이 적용될 것입니다. 연구 중에 피험자가 임신한 경우, 잠재적인 태아/신생아 이환율 및 사망률에 관한 FDA 경고에 따라 치료 의사/연구자는 연구 약물 중 하나 또는 둘 모두를 사용한 항고혈압 치료를 즉시 중단할 것입니다.
- 65세 이상
- 지난 10년 이내의 흡연력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 알리스키렌
최근 진단된 고혈압 및 경증에서 중등도의 제2형 당뇨병이 있는 25명의 환자가 제안된 연구 모집단을 구성할 것입니다.
당뇨병의 진단은 고혈당증(다갈증, 다뇨증, 다식증) 및 체중 감소의 증상이 있거나 없는 무작위 혈장 포도당 >200 mg/dL 또는 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL과 같은 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 이루어집니다. dL, 적어도 두 번 결정되어야 합니다.
환자는 인슐린이 없고, 경구 항혈당제(메트포르민만)로 치료받거나, 30일 이상 동안 단독으로 식이요법을 관리하고, 스크리닝 방문 시점에 적절한 혈당 조절을 하는 경우 자격이 있습니다.
|
지혈 지수에 대한 병용(알리스키렌 + 발사르탄) 요법과 발사르탄 단독 요법의 비교
|
|
실험적: 알리스키렌 + 발사르탄
최근 고혈압 진단을 받은 25명의 환자와 경증에서 중등도의 제2형 당뇨병 환자가 제안된 연구 모집단을 구성합니다.
당뇨병의 진단은 고혈당증(다갈증, 다뇨증, 다식증) 및 체중 감소의 증상이 있거나 없는 무작위 혈장 포도당 >200 mg/dL 또는 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL과 같은 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 이루어집니다. dL, 적어도 두 번 결정되어야 합니다.
환자는 인슐린이 없고, 경구 항혈당제(메트포르민만)로 치료받거나, 30일 이상 동안 단독으로 식이요법을 관리하고, 스크리닝 방문 시점에 적절한 혈당 조절을 하는 경우 자격이 있습니다.
|
지혈 지수에 대한 병용(알리스키렌 + 발사르탄) 요법과 발사르탄 단독 요법의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발사르탄(매일 160mg)과 알리스키렌(매일 150~300mg)을 병용한 요법이 최근에 진단받은 제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자의 혈소판/응고/섬유소 용해 바이오마커에 미치는 영향.
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지혈 바이오마커(혈소판 응집, GP IIb/IIIa 발현 및 혈장 항트롬빈-III 수준)의 개선과 관련하여 병용 요법이 알리스키렌 단독 요법보다 우월한지 여부.
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Victor Serebruany, MD, PhD, HeartDrug Research LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DT-NOV-09-37918
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
알리스키렌 + 발사르탄에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University모병
-
University Clinical Hospital Mostar완전한
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences모병
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
Martin RohacekIfakara Health Institute (IHI)아직 모집하지 않음
-
Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 고혈압 | 비만 | 야간 혈압 | 나트륨 이뇨 펩티드 | 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템미국